Étude d'innocuité du BMS-823778 chez des sujets atteints de diabète de type 2
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-823778 chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime alimentaire et l'exercice Seul ou sur fond de metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques sur la glycémie à jeun (FPG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Local Institution
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, Australie, 6959
- Local Institution
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Local Institution
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Local Institution
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Local Institution
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Farid Marquez, Md
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Naïf de médicament ou sous traitement stable à la metformine
- HbA1c 7-10 %
- FPG ≤ 240 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de pontage, de maladie ou de réparation valvulaire, d'angine de poitrine instable, d'accident ischémique transitoire ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie hépatique active
- Fonction rénale altérée
- Hépatite C, B et VIH
Cette liste n'est pas exhaustive ; des informations supplémentaires sont fournies dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BMS-823778 (2mg)
+ metformine
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Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, ≥ 1500 mg, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur actif: BMS-823778 (10 mg)
+ metformine
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Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, ≥ 1500 mg, une fois par jour, 28 jours
|
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Comparateur actif: BMS-823778 (20 mg)
+ metformine
|
Capsules, voie orale, 2 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 10 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, voie orale, 20 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, ≥ 1500 mg, une fois par jour, 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
+ metformine
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Capsules, voie orale, 0 mg, une fois par jour, 28 jours
Capsules, orales, ≥ 1500 mg, une fois par jour, 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abaissement de la glycémie à jeun (FPG) tout au long de l'étude pour voir s'il y a une diminution par rapport à la ligne de base
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
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Dans les 28 jours suivant l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (mesure des concentrations minimales)
Délai: Les jours 7, 14 et 28
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Les jours 7, 14 et 28
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Pharmacodynamique (mesure quotidienne du glucose, de l'ASC du glucose, de l'HbA1c, des profils lipidiques, des marqueurs HPA, de la testostérone libre et de la SHBG)
Délai: Dans les 28 jours suivant l'administration
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Dans les 28 jours suivant l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB121-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .