Estudo de segurança de BMS-823778 em indivíduos com diabetes tipo 2
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de BMS-823778 em indivíduos com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado em dieta e exercício Sozinho ou em um Fundo de Metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos na glicemia de jejum (FPG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Local Institution
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Western Australia
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Freemantle, Western Australia, Austrália, 6959
- Local Institution
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Local Institution
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Local Institution
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Local Institution
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Ontario
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
- Local Institution
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Local Institution
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
- Local Institution
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Farid Marquez, Md
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Naive de drogas ou em terapia estável com metformina
- HbA1c 7-10%
- GPJ ≤ 240mg/dL
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou enxertos de bypass, doença ou reparo valvular, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou acidentes vasculares cerebrais nos seis meses anteriores à entrada no estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- doença hepática ativa
- Função renal prejudicada
- Hepatite C, B e HIV
Esta lista não é inclusiva; informações adicionais são fornecidas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BMS-823778 (2 mg)
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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Comparador Ativo: BMS-823778 (10 mg)
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, uma vez ao dia, 28 dias
|
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Comparador Ativo: BMS-823778 (20 mg)
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 2 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, 20 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, uma vez ao dia, 28 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
+ metformina
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Cápsulas, Oral, 0 mg, uma vez ao dia, 28 dias
Cápsulas, Oral, ≥ 1500 mg, uma vez ao dia, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do estudo para ver se há uma diminuição da linha de base
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
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Dentro de 28 dias após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (medição de concentrações mínimas)
Prazo: Nos dias 7, 14 e 28
|
Nos dias 7, 14 e 28
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Farmacodinâmica (medição diária de glicose, glicose AUC, HbA1c, perfis lipídicos, marcadores HPA, testosterona livre e SHBG)
Prazo: Dentro de 28 dias após a dosagem
|
Dentro de 28 dias após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB121-002
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