Sikkerhedsundersøgelse af BMS-823778 i forsøgspersoner med type 2-diabetes
23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af BMS-823778 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på enten diæt og træning Alene eller på baggrund af Metformin
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt på fastende plasmaglukose (FPG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Australien, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Farid Marquez, Md
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Lægemiddelnaiv eller på stabil metforminbehandling
- HbA1c 7-10 %
- FPG ≤ 240 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantater, klapsygdom eller reparation, ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulære ulykker inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen
- Kongestiv hjertesvigt
- Aktiv leversygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Hepatitis C, B og HIV
Denne liste er ikke inkluderende; yderligere oplysninger er angivet i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS-823778 (2 mg)
+ metformin
|
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, ≥ 1500 mg, én gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: BMS-823778 (10 mg)
+ metformin
|
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, ≥ 1500 mg, én gang dagligt, 28 dage
|
|
Aktiv komparator: BMS-823778 (20 mg)
+ metformin
|
Kapsler, Oral, 2 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, 20 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, ≥ 1500 mg, én gang dagligt, 28 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
+ metformin
|
Kapsler, Oral, 0 mg, én gang dagligt, 28 dage
Kapsler, Oral, ≥ 1500 mg, én gang dagligt, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sænkning af fastende plasmaglukose (FPG) gennem hele undersøgelsen for at se, om der er et fald fra baseline
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
|
Inden for 28 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (måling af bundkoncentrationer)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
|
På dag 7, 14 og 28
|
|
Farmakodynamik (måling af daglig glucose, glucose AUC, HbA1c, lipidprofiler, HPA-markører, frit testosteron og SHBG)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter dosering
|
Inden for 28 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB121-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .