Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av BMS-823778 hos personer med typ 2-diabetes

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av BMS-823778 hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll på antingen diet och träning Ensam eller på en bakgrund av metformin

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter på fasteplasmaglukos (FPG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australien, 6959
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Farid Marquez, Md
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Capital Clinical Reserch Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Läkemedelsnaiv eller på stabil metforminbehandling
  • HbA1c 7-10 %
  • FPG ≤ 240 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-transplantat, valvulär sjukdom eller reparation, instabil angina pectoris, övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulära olyckor inom sex månader före inträde i studien
  • Hjärtsvikt
  • Aktiv leversjukdom
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hepatit C, B och HIV

Denna lista är inte allomfattande; ytterligare information finns i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS-823778 (2 mg)
+ metformin
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: Metformin
Kapslar, orala, ≥ 1500 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Aktiv komparator: BMS-823778 (10 mg)
+ metformin
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: Metformin
Kapslar, orala, ≥ 1500 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Aktiv komparator: BMS-823778 (20 mg)
+ metformin
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 10 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 20 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: Metformin
Kapslar, orala, ≥ 1500 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
+ metformin
Läkemedel: Placebo
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 28 dagar
Läkemedel: Metformin
Kapslar, orala, ≥ 1500 mg, en gång dagligen, 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sänkning av fasteplasmaglukos (FPG) under hela studien för att se om det finns en minskning från baslinjen
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
Inom 28 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (mätning av dalkoncentrationer)
Tidsram: Dag 7, 14 och 28
Dag 7, 14 och 28
Farmakodynamik (mätning av daglig glukos, glukos AUC, HbA1c, lipidprofiler, HPA-markörer, fritt testosteron och SHBG)
Tidsram: Inom 28 dagar efter dosering
Inom 28 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB121-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BMS-823778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera