Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van BMS-823778 bij proefpersonen met diabetes type 2

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, meervoudige dosisstudie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van BMS-823778 te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op zowel dieet als lichaamsbeweging Alleen of op een achtergrond van metformine

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten op nuchtere plasmaglucose (FPG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australië, 6959
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Farid Marquez, Md
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Capital Clinical Reserch Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Geneesmiddelennaïef of op stabiele metforminetherapie
  • HbA1c 7-10%
  • FPG ≤ 240 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypasstransplantaten, klepaandoening of -herstel, onstabiele angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculaire accidenten binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Congestief hartfalen
  • Actieve leverziekte
  • Verminderde nierfunctie
  • Hepatitis C, B en hiv

Deze lijst is niet inclusief; aanvullende informatie wordt verstrekt in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMS-823778 (2 mg)
+ metformine
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: Metformine
Capsules, oraal, ≥ 1500 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Actieve vergelijker: BMS-823778 (10 mg)
+ metformine
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: Metformine
Capsules, oraal, ≥ 1500 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Actieve vergelijker: BMS-823778 (20 mg)
+ metformine
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 20 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: Metformine
Capsules, oraal, ≥ 1500 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
+ metformine
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 28 dagen
Geneesmiddel: Metformine
Capsules, oraal, ≥ 1500 mg, eenmaal daags, 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van nuchtere plasmaglucose (FPG) gedurende het onderzoek om te zien of er een afname is ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
Binnen 28 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (dalconcentraties meten)
Tijdsspanne: Op dag 7, 14 en 28
Op dag 7, 14 en 28
Farmacodynamiek (meting van dagelijkse glucose, glucose-AUC, HbA1c, lipidenprofielen, HPA-markers, vrij testosteron en SHBG)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na toediening
Binnen 28 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB121-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BMS-823778

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren