Исследование безопасности BMS-823778 у пациентов с диабетом 2 типа
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-823778 у субъектов с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при любой диете и физических упражнениях. Отдельно или на фоне метформина
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакодинамического воздействия на уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Freemantle, Western Australia, Австралия, 6959
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V4A 2H9
- Local Institution
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Канада, L4J 8L7
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Local Institution
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 7H9
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Farid Marquez, Md
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Reserch Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Advanced Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Наивное лечение или на стабильной терапии метформином
- HbA1c 7-10%
- ГПН ≤ 240 мг/дл
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в анамнезе, коронарная ангиопластика или шунтирование, заболевание или восстановление клапанов, нестабильная стенокардия, транзиторная ишемическая атака или нарушения мозгового кровообращения в течение шести месяцев до включения в исследование
- Хроническая сердечная недостаточность
- Активное заболевание печени
- Нарушение функции почек
- Гепатит С, В и ВИЧ
Этот список не является исчерпывающим; дополнительная информация представлена в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BMS-823778 (2 мг)
+ метформин
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, ≥ 1500 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Активный компаратор: BMS-823778 (10 мг)
+ метформин
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, ≥ 1500 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Активный компаратор: BMS-823778 (20 мг)
+ метформин
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 10 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, 20 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, ≥ 1500 мг, один раз в день, 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
+ метформин
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 28 дней
Капсулы, перорально, ≥ 1500 мг, один раз в день, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на протяжении всего исследования, чтобы увидеть, есть ли снижение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (измерение минимальных концентраций)
Временное ограничение: В дни 7, 14 и 28
|
В дни 7, 14 и 28
|
|
Фармакодинамика (измерение суточной глюкозы, AUC глюкозы, HbA1c, профилей липидов, маркеров HPA, свободного тестостерона и SHBG)
Временное ограничение: В течение 28 дней после введения дозы
|
В течение 28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB121-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .