Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av BMS-823778 hos personer med type 2-diabetes

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av BMS-823778 hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på enten diett og trening Alene eller på bakgrunn av metformin

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter på fastende plasmaglukose (FPG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6959
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Local Institution
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Local Institution
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Local Institution
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Farid Marquez, Md
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Capital Clinical Reserch Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Legemiddelnaiv eller på stabil metforminbehandling
  • HbA1c 7-10 %
  • FPG ≤ 240 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-transplantasjoner, klaffesykdom eller reparasjon, ustabil angina pectoris, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulære ulykker innen seks måneder før inntreden i studien
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Aktiv leversykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hepatitt C, B og HIV

Denne listen er ikke inkluderende; tilleggsinformasjon er gitt i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMS-823778 (2 mg)
+ metformin
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Metformin
Kapsler, orale, ≥ 1500 mg, en gang daglig, 28 dager
Aktiv komparator: BMS-823778 (10 mg)
+ metformin
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Metformin
Kapsler, orale, ≥ 1500 mg, en gang daglig, 28 dager
Aktiv komparator: BMS-823778 (20 mg)
+ metformin
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 10 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 20 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Metformin
Kapsler, orale, ≥ 1500 mg, en gang daglig, 28 dager
Placebo komparator: Placebo
+ metformin
Legemiddel: Placebo
Kapsler, Oral, 0 mg, en gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Metformin
Kapsler, orale, ≥ 1500 mg, en gang daglig, 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Senking av fastende plasmaglukose (FPG) gjennom hele studien for å se om det er en nedgang fra baseline
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
Innen 28 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (måling av bunnkonsentrasjoner)
Tidsramme: På dag 7, 14 og 28
På dag 7, 14 og 28
Farmakodynamikk (måling av daglig glukose, glukose AUC, HbA1c, lipidprofiler, HPA-markører, fritt testosteron og SHBG)
Tidsramme: Innen 28 dager etter dosering
Innen 28 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB121-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere