화학요법(HaemOPtimal)으로 치료받은 빈혈암 환자의 최적 수혈 (HaemOPtimal)
화학요법(HaemOPtimal) 치료를 받는 빈혈암 환자의 최적 수혈 역치에 대한 무작위 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
제목:
화학요법(HaemOPtimal) 치료를 받는 빈혈암 환자의 최적 수혈 역치에 대한 무작위 타당성 조사
배경:
화학 요법으로 치료받은 암 환자는 매우 자주 빈혈이 되어 삶의 질에 심각한 부정적인 영향을 미칩니다. 수혈은 빈혈로 인한 증상을 호전시킬 수 있습니다. 수혈을 제공할 때 어떤 임계값을 사용해야 하는지에 대한 데이터가 뒤처져 있습니다.
목표:
주요 목표는 화학 요법으로 치료받은 암 환자의 빈혈로 인한 증상을 반영하는 종단점을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 미래의 최종 연구에서 샘플 크기를 추정하고 다양한 수혈 임계값을 사용하여 증상 완화를 비교하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.
종점:
- 피로, 어지러움, 심계항진, 두통 및 호흡곤란을 측정하는 수치 평가 척도.
- 팩트지,
- 피로 하위 척도를 포함하는 FACT-An(총 빈혈 척도)
- 환자 평가 WHO 수행 상태
설계:
열린 두 팔 중재 무작위 타당성 연구
간섭:
- 수혈.
- 두 가지 수혈 역치 사이의 무작위화:
헤모글로빈 < 6.0mmol/l(9.9g/dL) 대 헤모글로빈 < 7.1mmol/l(11.7g/dL)은 여성의 경우, 8.1mmol/l(13.4g/dL)은 남성의 경우입니다.
인구:
화학 요법으로 치료받은 암 환자
포함 기준:
- 기록된 암
- 화학 요법으로 계획된 치료
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 심부전(NYHA 3 및 4)
- 수혈에 대한 이전의 심각한 합병증
- 수혈에 특별한 고려가 필요한 의학적 상태
- 적혈구 생성 자극제로 치료.
환자 수:
각 중재군에서 최소 30명의 환자에게 수혈. 포함된 환자의 1/3이 수혈이 필요할 것으로 예상되므로 약 90명의 환자가 각 군(총 180명)에서 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Blood bank, Righospitalet
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 암
- 화학 요법으로 계획된 치료
- 만 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 심부전(NYHA 3 및 4)
- 수혈에 대한 이전의 심각한 합병증
- 수혈에 특별한 고려가 필요한 의학적 상태
- 적혈구 생성 자극제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 헤모글로빈(<6.0mmol/l)
수혈 역치: 헤모글로빈 < 6.0mmol/l(9.9g/dL)
|
꽉 찬 적혈구를 사용한 수혈
|
|
실험적: 헤모글로빈(< 정상 범위)
수혈 역치: 여성의 경우 헤모글로빈 < 7.1mmol/l(11.7g/dL), 남성의 경우 8.1mmol/l(13.4g/dL)
|
꽉 찬 적혈구를 사용한 수혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FACT-G, FACT-An, 빈혈 증상에 대한 수치 평가 척도, 활동도
기간: 최대 6개월 동안 화학 요법 주기 전, 수혈 전, 수혈 후 7일 동안 매일
|
환자는 매 주기 전에 FACT-G(Functional Assessment of Therapy in General), FACT-An(Functional Assessment of Therapy in anemia), 빈혈 증상(피로, 현기증, 호흡곤란, 심계항진, 두통) 및 활동도 상태에 대한 수치 평가 척도를 평가했습니다. 화학 요법, 수혈 전 및 수혈 후 7일 동안 매일
|
최대 6개월 동안 화학 요법 주기 전, 수혈 전, 수혈 후 7일 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 및 수혈 합병증
기간: 수혈 중 또는 수혈 후
|
수혈 합병증 빈도(합병증, 오한, 발열, 두드러기, 혈압강하, 호흡곤란 등으로 인한 수혈중지 필요)
|
수혈 중 또는 수혈 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .