Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna transfuzja u chorych na raka z niedokrwistością leczonych chemioterapią (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Morten Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane studium wykonalności dotyczące optymalnych progów transfuzji u chorych na raka z niedokrwistością leczonych chemioterapią (HaemOPtimal)

Jest to otwarte dwuramienne, randomizowane, interwencyjne badanie wykonalności u pacjentów z niedokrwistością leczonych chemioterapią. Randomizację przeprowadza się pomiędzy dwoma progami transfuzji: hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) w porównaniu z hemoglobiną < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) dla kobiet i 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) dla mężczyzn. punktem końcowym jest jakość życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł:

Randomizowane studium wykonalności dotyczące optymalnych progów transfuzji u chorych na raka z niedokrwistością leczonych chemioterapią (HaemOPtimal)

Tło:

Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni chemioterapią bardzo często zapadają na anemię, co ma głęboki negatywny wpływ na jakość ich życia. Transfuzje krwi mogą złagodzić objawy spowodowane niedokrwistością. Dane są opóźnione w odniesieniu do tego, jaki próg należy zastosować, oferując transfuzję krwi.

Cel:

Głównym celem jest określenie, które punkty końcowe odzwierciedlają objawy spowodowane niedokrwistością u chorych na nowotwory leczonych chemioterapią. Drugorzędne cele to zebranie danych w celu oszacowania wielkości próby w przyszłym ostatecznym badaniu i porównanie złagodzenia objawów przy użyciu różnych progów transfuzji.

Punkty końcowe:

  • Numeryczna Skala Oceny mierząca zmęczenie, zawroty głowy, kołatanie serca, ból głowy i duszność.
  • FACT-G,
  • FACT-An (całkowita skala anemii), w tym podskala zmęczenia
  • Stan sprawności oceniany przez pacjentów według WHO

Projekt:

Otwarte, dwuramienne, randomizowane, interwencyjne studium wykonalności

Interwencja:

  • Transfuzja krwi.
  • Randomizacja między dwoma progami transfuzji:

Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) w porównaniu z hemoglobiną < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) dla kobiet i 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) dla mężczyzn.

Populacja:

Chorzy na raka leczeni chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak
  • Planowane leczenie chemioterapią
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (NYHA 3 i 4)
  • Wcześniejsze poważne powikłania transfuzji krwi
  • Stany medyczne, które wymagają szczególnej uwagi przy transfuzji krwi
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę.

Liczba pacjentów:

Transfuzja co najmniej 30 pacjentów w każdym ramieniu interwencji. Szacunkowa liczba 90 pacjentów zostanie zrandomizowana do każdego ramienia (łącznie 180), ponieważ oczekuje się, że jedna trzecia włączonych pacjentów będzie wymagać transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Blood bank, Righospitalet
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak
  • Planowane leczenie chemioterapią
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca (NYHA 3 i 4)
  • Wcześniejsze poważne powikłania transfuzji krwi
  • Stany medyczne, które wymagają szczególnej uwagi przy transfuzji krwi
  • Leczenie środkami stymulującymi erytropoezę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemoglobina (<6,0 mmol/l)
Progi transfuzji krwi: Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl)
Inny: Transfuzja krwi
Transfuzja krwi z upakowanymi erytrocytami
Eksperymentalny: Hemoglobina (< zakres normy)
Próg transfuzji krwi: Hemoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) dla kobiet i 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) dla mężczyzn
Inny: Transfuzja krwi
Transfuzja krwi z upakowanymi erytrocytami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-G, FACT-An, numeryczna skala ocen objawów niedokrwistości, stan sprawności
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem chemioterapii do 6 miesięcy i przed transfuzją oraz codziennie przez 7 dni po transfuzji
Przed każdym cyklem pacjent oceniał FACT-G (Ogólna ocena funkcjonowania terapii), FACT-An (Ocena funkcjonowania terapii w niedokrwistości), Numeryczną Skalę Oceny objawów niedokrwistości (zmęczenie, zawroty głowy, duszność, kołatanie serca, ból głowy) oraz stan sprawności chemioterapii, przed transfuzją i codziennie przez siedem dni po transfuzji
Przed każdym cyklem chemioterapii do 6 miesięcy i przed transfuzją oraz codziennie przez 7 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z bezpieczeństwem i transfuzją
Ramy czasowe: w trakcie lub po transfuzji
Częstość powikłań po transfuzji krwi (konieczność przerwania transfuzji z powodu powikłań, dreszcze, gorączka, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, duszność, inne)
w trakcie lub po transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2009-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj