Optimal transfusion hos anæmiske kræftpatienter behandlet med kemoterapi (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

Titel:

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af optimale transfusionstærskler hos anæmiske kræftpatienter behandlet med kemoterapi (HaemOPtimal)

Baggrund:

Kræftpatienter, der behandles med kemoterapi, bliver meget ofte anæmiske, hvilket har en dyb negativ indvirkning på deres livskvalitet. Blodtransfusioner kan lindre symptomer forårsaget af anæmi. Data halter med hensyn til, hvilken tærskel der skal bruges, når der tilbydes blodtransfusion.

Sigte:

Det primære formål er at bestemme, hvilke endepunkter der afspejler symptomer forårsaget af anæmi hos cancerpatienter behandlet med kemoterapi. De sekundære mål er at indsamle data for at estimere prøvestørrelsen i en fremtidig endelig undersøgelse og at sammenligne symptomlindring med forskellige transfusionstærskler.

Slutpunkter:

• Numerisk vurderingsskala, der måler træthed, svimmelhed, hjertebanken, hovedpine og dyspnø.
• FAKTA-G,
• FACT-An (Total anæmiskala) inklusive en træthedsunderskala
• Patientvurderet WHO præstationsstatus

Design:

Åben to-arm interventionel randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Intervention:

• Blodtransfusion.
• Randomisering mellem to transfusionstærskler:

Hæmoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL) versus hæmoglobin < 7,1 mmol/l (11,7 g/dL) for kvinder og 8,1 mmol/l (13,4 g/dL) for mænd.

Befolkning:

Kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret kræft
• Planlagt behandling med kemoterapi
• Alder 18 år eller ældre
• Informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Hjertesvigt (NYHA 3 og 4)
• Tidligere alvorlige komplikationer til blodtransfusion
• Medicinske tilstande, der kræver særlige hensyn til blodtransfusion
• Behandling med erytropoiese-stimulerende midler.

Antal patienter:

Transfusion af mindst 30 patienter i hver interventionsarm. Et anslået antal på 90 patienter vil blive randomiseret i hver arm (180 i alt), da en tredjedel af inkluderede patienter forventes at have behov for transfusion.