Optimální transfuze u anemických pacientů s rakovinou léčených chemoterapií (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

Titul:

Randomizovaná studie proveditelnosti optimálních transfuzních prahů u pacientů s anémií a rakovinou léčených chemoterapií (HaemOPtimal)

Pozadí:

U onkologických pacientů léčených chemoterapií velmi často dochází k anémii, která má zásadní negativní dopad na kvalitu jejich života. Krevní transfuze mohou zmírnit příznaky způsobené anémií. Údaje zaostávají, pokud jde o to, jaký práh by měl být použit při nabízení krevní transfuze.

Cíl:

Primárním cílem je určit, které koncové body odrážejí symptomy způsobené anémií u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií. Sekundárním cílem je shromáždit data pro odhad velikosti vzorku v budoucí definitivní studii a porovnat úlevu od symptomů pomocí různých transfuzních prahů.

Koncové body:

• Numerická hodnotící stupnice měřící únavu, závratě, bušení srdce, bolest hlavy a dušnost.
• FACT-G,
• FACT-An (škála celkové anémie) včetně subškály únavy
• Stav výkonnosti WHO hodnocený pacientem

Design:

Otevřená dvouramenná intervenční randomizovaná studie proveditelnosti

Zásah:

• Krevní transfúze.
• Randomizace mezi dvěma transfuzními prahy:

Hemoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) oproti hemoglobinu < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) u žen a 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) u mužů.

Populace:

Pacienti s rakovinou léčení chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Zdokumentovaná rakovina
• Plánovaná léčba chemoterapií
• Věk 18 let nebo starší
• Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Srdeční selhání (NYHA 3 a 4)
• Před závažnými komplikacemi krevní transfuze
• Zdravotní stavy, které vyžadují zvláštní pozornost při transfuzi krve
• Léčba přípravky stimulujícími erytropoézu.

Počet pacientů:

Transfuze alespoň 30 pacientů v každé intervenční větvi. Odhadovaný počet 90 pacientů bude randomizováno v každé větvi (celkem 180), protože se očekává, že třetina zahrnutých pacientů bude vyžadovat transfuzi.