Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale transfusie bij anemische kankerpatiënten behandeld met chemotherapie (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

3 november 2014 bijgewerkt door: Morten Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van optimale transfusiedrempels bij anemische kankerpatiënten behandeld met chemotherapie (HaemOPtimal)

Dit is een open tweearmige interventionele gerandomiseerde haalbaarheidsstudie bij anemische patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Randomisatie vindt plaats tussen twee transfusiedrempels: hemoglobine < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) versus hemoglobine < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) voor vrouwen en 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) voor mannen. Primair eindpunt is kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel:

Gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van optimale transfusiedrempels bij anemische kankerpatiënten behandeld met chemotherapie (HaemOPtimal)

Achtergrond:

Kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld, krijgen heel vaak bloedarmoede, wat een grote negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Bloedtransfusies kunnen symptomen veroorzaakt door bloedarmoede verlichten. De gegevens lopen achter welke drempel moet worden gehanteerd bij het aanbieden van bloedtransfusie.

Doel:

Het primaire doel is om te bepalen welke eindpunten de symptomen weergeven die worden veroorzaakt door bloedarmoede bij kankerpatiënten die worden behandeld met chemotherapie. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van gegevens om de steekproefomvang te schatten in een toekomstig definitief onderzoek en om symptoomverlichting te vergelijken met verschillende transfusiedrempels.

Eindpunten:

  • Numerieke beoordelingsschaal die vermoeidheid, duizeligheid, hartkloppingen, hoofdpijn en kortademigheid meet.
  • FEIT-G,
  • FACT-An (Total anemia scale) inclusief een subschaal voor vermoeidheid
  • Door de patiënt beoordeelde prestatiestatus van de WHO

Ontwerp:

Open tweearmige interventionele gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Interventie:

  • Bloedtransfusie.
  • Randomisatie tussen twee transfusiedrempels:

Hemoglobine < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) versus hemoglobine < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) voor vrouwen en 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) voor mannen.

Bevolking:

Kankerpatiënten behandeld met chemotherapie

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde kanker
  • Geplande behandeling met chemotherapie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (NYHA 3 en 4)
  • Voorafgaande ernstige complicaties bij bloedtransfusie
  • Medische aandoeningen die speciale aandacht vereisen voor bloedtransfusie
  • Behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen.

Aantal patiënten:

Transfusie van ten minste 30 patiënten in elke interventiearm. Een geschat aantal van 90 patiënten zal in elke arm worden gerandomiseerd (180 in totaal), aangezien verwacht wordt dat een derde van de geïncludeerde patiënten een transfusie nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Blood bank, Righospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde kanker
  • Geplande behandeling met chemotherapie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen (NYHA 3 en 4)
  • Voorafgaande ernstige complicaties bij bloedtransfusie
  • Medische aandoeningen die speciale aandacht vereisen voor bloedtransfusie
  • Behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemoglobine (<6,0 mmol/l)
Bloedtransfusiedrempels: hemoglobine < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl)
Ander: Bloedtransfusie
Bloedtransfusie met ingepakte erytrocyten
Experimenteel: Hemoglobine (< normaal bereik)
Bloedtransfusiedrempel: hemoglobine < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) voor vrouwen en 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) voor mannen
Ander: Bloedtransfusie
Bloedtransfusie met ingepakte erytrocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-G, FACT-An, numerieke beoordelingsschaal op symptomen van bloedarmoede, prestatiestatus
Tijdsspanne: Vóór elke chemokuur gedurende maximaal zes maanden, en vóór transfusie, en dagelijks gedurende zeven dagen na transfusie
Door de patiënt beoordeelde FACT-G (functionele beoordeling van therapie in het algemeen), FACT-An (functionele beoordeling van therapie bij anemie), numerieke beoordelingsschaal op symptomen van bloedarmoede (vermoeidheid, duizeligheid, kortademigheid, hartkloppingen, hoofdpijn) en prestatiestatus vóór elke cyclus van chemotherapie, vóór transfusie en dagelijks in zeven dagen na transfusie
Vóór elke chemokuur gedurende maximaal zes maanden, en vóór transfusie, en dagelijks gedurende zeven dagen na transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en transfusiecomplicaties
Tijdsspanne: tijdens of na transfusie
Frequentie van complicaties bij bloedtransfusie (noodzaak om de transfusie te beëindigen vanwege complicaties, koude rillingen, koorts, netelroos, bloeddrukdaling, kortademigheid, andere)
tijdens of na transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2009-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren