Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verensiirto aneemisille syöpäpotilaille, joita hoidetaan kemoterapialla (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Morten Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus optimaalisista verensiirtokynnyksistä kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (HaemOPtimal)

Tämä on avoin kaksihaarainen interventio, satunnaistettu toteutettavuustutkimus kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla potilailla. Satunnaistaminen suoritetaan kahden verensiirtokynnyksen välillä: Hemoglobiini < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) vs. hemoglobiini < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) naisilla ja 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) miehillä. päätepiste on elämänlaatu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko:

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus optimaalisista verensiirtokynnyksistä kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (HaemOPtimal)

Tausta:

Kemoterapialla hoidetuista syöpäpotilaista tulee hyvin usein anemiaa, millä on syvällinen negatiivinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa. Verensiirrot voivat lievittää anemian aiheuttamia oireita. Tiedot ovat jäljessä sen suhteen, mitä kynnystä tulisi käyttää tarjottaessa verensiirtoa.

Tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mitkä päätepisteet heijastavat anemian aiheuttamia oireita kemoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla. Toissijaisena tavoitteena on kerätä dataa näytteen koon arvioimiseksi tulevassa lopullisessa tutkimuksessa ja verrata oireiden lievitystä käyttämällä erilaisia ​​verensiirtokynnyksiä.

Päätepisteet:

  • Numeerinen luokitusasteikko, joka mittaa väsymystä, huimausta, sydämentykytystä, päänsärkyä ja hengenahdistusta.
  • FACT-G,
  • FACT-An (koko anemia-asteikko), joka sisältää väsymyksen ala-asteikon
  • Potilaan arvioima WHO:n suorituskykytila

Design:

Avoin kaksihaarainen interventio, satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Interventio:

  • Verensiirto.
  • Satunnaistaminen kahden verensiirtokynnyksen välillä:

Hemoglobiini < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) vs. hemoglobiini < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) naisilla ja 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) miehillä.

Väestö:

Kemoterapialla hoidetut syöpäpotilaat

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu syöpä
  • Suunniteltu hoito kemoterapialla
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 ja 4)
  • Aiemmat vakavat verensiirron komplikaatiot
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota verensiirtoon
  • Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla.

Potilaiden määrä:

Vähintään 30 potilaan verensiirto kussakin interventiohaarassa. Arviolta 90 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan (yhteensä 180), koska kolmanneksen mukana olevista potilaista odotetaan tarvitsevan verensiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Blood bank, Righospitalet
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu syöpä
  • Suunniteltu hoito kemoterapialla
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 ja 4)
  • Aiemmat vakavat verensiirron komplikaatiot
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota verensiirtoon
  • Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hemoglobiini (<6,0 mmol/l)
Verensiirron kynnysarvot: Hemoglobiini < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl)
Muut: Verensiirto
Verensiirto täynnä punasoluja
Kokeellinen: Hemoglobiini (< normaali alue)
Verensiirron kynnys: Hemoglobiini < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) naisilla ja 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) miehillä
Muut: Verensiirto
Verensiirto täynnä punasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-G, FACT-An, numeerinen anemian oireiden arviointiasteikko, suorituskykytila
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiajaksoa enintään kuuden kuukauden ajan ja ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen
Potilas arvioi FACT-G:n (yleinen terapian toiminnallinen arviointi), FACT-An (anemian hoidon toiminnallinen arviointi), anemian oireiden numeerisen arviointiasteikon (väsymys, huimaus, hengenahdistus, sydämentykytys, päänsärky) ja suorituskyvyn ennen jokaista hoitokertaa kemoterapiaa ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen
Ennen jokaista kemoterapiajaksoa enintään kuuden kuukauden ajan ja ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja verensiirron komplikaatiot
Aikaikkuna: verensiirron aikana tai sen jälkeen
Verensiirron komplikaatioiden esiintymistiheys (tarve verensiirron keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, vilunväristykset, kuume, nokkosihottuma, verenpaineen lasku, hengenahdistus jne.)
verensiirron aikana tai sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2009-109

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa