Optimaalinen verensiirto aneemisille syöpäpotilaille, joita hoidetaan kemoterapialla (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus optimaalisista verensiirtokynnyksistä kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (HaemOPtimal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko:
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus optimaalisista verensiirtokynnyksistä kemoterapialla hoidetuilla aneemisilla syöpäpotilailla (HaemOPtimal)
Tausta:
Kemoterapialla hoidetuista syöpäpotilaista tulee hyvin usein anemiaa, millä on syvällinen negatiivinen vaikutus heidän elämänlaatuunsa. Verensiirrot voivat lievittää anemian aiheuttamia oireita. Tiedot ovat jäljessä sen suhteen, mitä kynnystä tulisi käyttää tarjottaessa verensiirtoa.
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mitkä päätepisteet heijastavat anemian aiheuttamia oireita kemoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla. Toissijaisena tavoitteena on kerätä dataa näytteen koon arvioimiseksi tulevassa lopullisessa tutkimuksessa ja verrata oireiden lievitystä käyttämällä erilaisia verensiirtokynnyksiä.
Päätepisteet:
- Numeerinen luokitusasteikko, joka mittaa väsymystä, huimausta, sydämentykytystä, päänsärkyä ja hengenahdistusta.
- FACT-G,
- FACT-An (koko anemia-asteikko), joka sisältää väsymyksen ala-asteikon
- Potilaan arvioima WHO:n suorituskykytila
Design:
Avoin kaksihaarainen interventio, satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Interventio:
- Verensiirto.
- Satunnaistaminen kahden verensiirtokynnyksen välillä:
Hemoglobiini < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) vs. hemoglobiini < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) naisilla ja 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) miehillä.
Väestö:
Kemoterapialla hoidetut syöpäpotilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu syöpä
- Suunniteltu hoito kemoterapialla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 ja 4)
- Aiemmat vakavat verensiirron komplikaatiot
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota verensiirtoon
- Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
Potilaiden määrä:
Vähintään 30 potilaan verensiirto kussakin interventiohaarassa. Arviolta 90 potilasta satunnaistetaan kuhunkin haaraan (yhteensä 180), koska kolmanneksen mukana olevista potilaista odotetaan tarvitsevan verensiirtoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Blood bank, Righospitalet
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu syöpä
- Suunniteltu hoito kemoterapialla
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 ja 4)
- Aiemmat vakavat verensiirron komplikaatiot
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota verensiirtoon
- Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemoglobiini (<6,0 mmol/l)
Verensiirron kynnysarvot: Hemoglobiini < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl)
|
Verensiirto täynnä punasoluja
|
|
Kokeellinen: Hemoglobiini (< normaali alue)
Verensiirron kynnys: Hemoglobiini < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) naisilla ja 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) miehillä
|
Verensiirto täynnä punasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-G, FACT-An, numeerinen anemian oireiden arviointiasteikko, suorituskykytila
Aikaikkuna: Ennen jokaista kemoterapiajaksoa enintään kuuden kuukauden ajan ja ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen
|
Potilas arvioi FACT-G:n (yleinen terapian toiminnallinen arviointi), FACT-An (anemian hoidon toiminnallinen arviointi), anemian oireiden numeerisen arviointiasteikon (väsymys, huimaus, hengenahdistus, sydämentykytys, päänsärky) ja suorituskyvyn ennen jokaista hoitokertaa kemoterapiaa ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen
|
Ennen jokaista kemoterapiajaksoa enintään kuuden kuukauden ajan ja ennen verensiirtoa ja päivittäin seitsemän päivän ajan verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja verensiirron komplikaatiot
Aikaikkuna: verensiirron aikana tai sen jälkeen
|
Verensiirron komplikaatioiden esiintymistiheys (tarve verensiirron keskeyttämiseen komplikaatioiden vuoksi, vilunväristykset, kuume, nokkosihottuma, verenpaineen lasku, hengenahdistus jne.)
|
verensiirron aikana tai sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2009-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .