Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Transfusion bei mit Chemotherapie behandelten anämischen Krebspatienten (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

3. November 2014 aktualisiert von: Morten Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Randomisierte Machbarkeitsstudie zu optimalen Transfusionsschwellen bei mit Chemotherapie behandelten anämischen Krebspatienten (HaemOPtimal)

Dies ist eine offene zweiarmige interventionelle randomisierte Machbarkeitsstudie bei anämischen Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Randomisierung erfolgt zwischen zwei Transfusionsschwellenwerten: Hämoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) versus Hämoglobin < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) für Frauen und 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) für Männer. Primär Endpunkt ist die Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel:

Randomisierte Machbarkeitsstudie zu optimalen Transfusionsschwellen bei mit Chemotherapie behandelten anämischen Krebspatienten (HaemOPtimal)

Hintergrund:

Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, werden sehr oft anämisch, was tiefgreifende negative Auswirkungen auf ihre Lebensqualität hat. Bluttransfusionen können die durch Anämie verursachten Symptome lindern. Es liegen nur wenige Daten darüber vor, welcher Schwellenwert beim Anbieten von Bluttransfusionen verwendet werden sollte.

Ziel:

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, welche Endpunkte Symptome widerspiegeln, die durch Anämie bei mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten verursacht werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, Daten zu sammeln, um die Stichprobengröße in einer zukünftigen endgültigen Studie abzuschätzen und die Symptomlinderung mit unterschiedlichen Transfusionsschwellenwerten zu vergleichen.

Endpunkte:

  • Numerische Bewertungsskala zur Messung von Müdigkeit, Schwindel, Herzklopfen, Kopfschmerzen und Atemnot.
  • FAKT-G,
  • FACT-An (Totale Anämie-Skala) einschließlich einer Fatigue-Subskala
  • Vom Patienten bewerteter WHO-Leistungsstatus

Design:

Offene zweiarmige interventionelle randomisierte Machbarkeitsstudie

Intervention:

  • Bluttransfusion.
  • Randomisierung zwischen zwei Transfusionsschwellen:

Hämoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) versus Hämoglobin < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) für Frauen und 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) für Männer.

Bevölkerung:

Krebspatienten mit Chemotherapie behandelt

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Krebs
  • Geplante Behandlung mit Chemotherapie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA 3 und 4)
  • Frühere schwerwiegende Komplikationen bei Bluttransfusionen
  • Erkrankungen, die besondere Überlegungen zur Bluttransfusion erfordern
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln.

Anzahl der Patienten:

Transfusion von mindestens 30 Patienten in jedem Interventionsarm. Eine geschätzte Anzahl von 90 Patienten wird in jedem Arm (insgesamt 180) randomisiert, da erwartet wird, dass ein Drittel der eingeschlossenen Patienten eine Transfusion benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Blood bank, Righospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Krebs
  • Geplante Behandlung mit Chemotherapie
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (NYHA 3 und 4)
  • Frühere schwerwiegende Komplikationen bei Bluttransfusionen
  • Erkrankungen, die besondere Überlegungen zur Bluttransfusion erfordern
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hämoglobin (<6,0 mmol/l)
Grenzwerte für Bluttransfusionen: Hämoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL)
Sonstiges: Bluttransfusion
Bluttransfusion mit gepackten Erythrozyten
Experimental: Hämoglobin (< Normalbereich)
Bluttransfusionsschwelle: Hämoglobin < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) für Frauen und 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) für Männer
Sonstiges: Bluttransfusion
Bluttransfusion mit gepackten Erythrozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-G, FACT-An, Numerische Bewertungsskala zu Anämiesymptomen, Leistungsstatus
Zeitfenster: Vor jedem Chemotherapiezyklus in bis zu sechs Monaten und vor der Transfusion und täglich in sieben Tagen nach der Transfusion
Der Patient bewertete FACT-G (Funktionelle Bewertung der Therapie im Allgemeinen), FACT-An (Funktionelle Bewertung der Therapie bei Anämie), Numerische Bewertungsskala zu Anämiesymptomen (Müdigkeit, Schwindel, Atemnot, Herzklopfen, Kopfschmerzen) und Leistungsstatus vor jedem Zyklus der Chemotherapie, vor der Transfusion und täglich sieben Tage nach der Transfusion
Vor jedem Chemotherapiezyklus in bis zu sechs Monaten und vor der Transfusion und täglich in sieben Tagen nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Transfusionskomplikationen
Zeitfenster: während oder nach der Transfusion
Häufigkeit von Komplikationen bei Bluttransfusionen (Notwendigkeit eines Abbruchs der Transfusion aufgrund von Komplikationen, Schüttelfrost, Fieber, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Atemnot, Sonstiges)
während oder nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2009-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren