Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное переливание крови у больных раком с анемией, получающих химиотерапию (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

3 ноября 2014 г. обновлено: Morten Sorensen, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное технико-экономическое обоснование оптимальных порогов трансфузии у больных раком с анемией, получающих химиотерапию (HaemOPtimal)

Это открытое двухгрупповое интервенционное рандомизированное технико-экономическое обоснование у пациентов с анемией, получавших химиотерапию. Рандомизация проводится между двумя порогами переливания: гемоглобин <6,0 ммоль/л (9,9 г/дл) по сравнению с гемоглобином <7,1 ммоль/л (11,7 г/дл) для женщин и 8,1 ммоль/л (13,4 г/дл) для мужчин. конечная точка - качество жизни

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заголовок:

Рандомизированное технико-экономическое обоснование оптимальных порогов трансфузии у больных раком с анемией, получающих химиотерапию (HaemOPtimal)

Фон:

Больные раком, получающие химиотерапию, очень часто становятся анемичными, что оказывает глубокое негативное влияние на качество их жизни. Переливание крови может облегчить симптомы, вызванные анемией. Данные о том, какой порог следует использовать при переливании крови, отстают.

Цель:

Основная цель состоит в том, чтобы определить, какие конечные точки отражают симптомы, вызванные анемией у онкологических больных, получавших химиотерапию. Второстепенными целями являются сбор данных для оценки размера выборки в будущем окончательном исследовании и сравнение облегчения симптомов с использованием различных порогов переливания.

Конечные точки:

  • Числовая рейтинговая шкала, измеряющая утомляемость, головокружение, сердцебиение, головную боль и одышку.
  • ФАКТ-Г,
  • FACT-An (общая шкала анемии), включая подшкалу усталости
  • Статус работы ВОЗ, оцененный пациентом

Дизайн:

Открытое двухгрупповое интервенционное рандомизированное технико-экономическое обоснование

Вмешательство:

  • Переливание крови.
  • Рандомизация между двумя порогами трансфузии:

Гемоглобин < 6,0 ммоль/л (9,9 г/дл) по сравнению с гемоглобином < 7,1 ммоль/л (11,7 г/дл) для женщин и 8,1 ммоль/л (13,4 г/дл) для мужчин.

Население:

Онкологические больные, получающие химиотерапию

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рак
  • Плановое лечение химиотерапией
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность (NYHA 3 и 4)
  • Предшествующие серьезные осложнения после переливания крови
  • Медицинские состояния, требующие особого внимания при переливании крови
  • Лечение стимуляторами эритропоэза.

Количество пациентов:

Переливание не менее 30 пациентам в каждой группе вмешательства. По оценкам, в каждой группе будет рандомизировано 90 пациентов (всего 180), поскольку ожидается, что трети включенных пациентов потребуется переливание крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Blood bank, Righospitalet
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Dept. of Oncology, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рак
  • Плановое лечение химиотерапией
  • Возраст старше 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность (NYHA 3 и 4)
  • Предшествующие серьезные осложнения после переливания крови
  • Медицинские состояния, требующие особого внимания при переливании крови
  • Лечение стимуляторами эритропоэза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемоглобин (<6,0 ммоль/л)
Пороги переливания крови: гемоглобин < 6,0 ммоль/л (9,9 г/дл)
Другой: Переливание крови
Переливание крови с эритроцитарной массой
Экспериментальный: Гемоглобин (< нормального диапазона)
Порог переливания крови: гемоглобин < 7,1 ммоль/л (11,7 г/дл) для женщин и 8,1 ммоль/л (13,4 г/дл) для мужчин
Другой: Переливание крови
Переливание крови с эритроцитарной массой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT-G, FACT-An, Числовая шкала оценки симптомов анемии, Состояние работоспособности
Временное ограничение: Перед каждым курсом химиотерапии до полугода, перед трансфузией и ежедневно в течение семи дней после трансфузии
Пациент оценивал FACT-G (функциональная оценка терапии в целом), FACT-An (функциональная оценка терапии при анемии), числовую шкалу оценки симптомов анемии (усталость, головокружение, одышка, учащенное сердцебиение, головная боль) и работоспособность перед каждым циклом. химиотерапии, до трансфузии и ежедневно в течение семи дней после трансфузии
Перед каждым курсом химиотерапии до полугода, перед трансфузией и ежедневно в течение семи дней после трансфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и трансфузионные осложнения
Временное ограничение: во время или после трансфузии
Частота осложнений гемотрансфузии (необходимость прекращения гемотрансфузии из-за осложнений, озноб, лихорадка, крапивница, падение артериального давления, одышка, др.)
во время или после трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2009-109

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться