Trasfusione ottimale in pazienti affetti da cancro anemico trattati con chemioterapia (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

Titolo:

Studio di fattibilità randomizzato delle soglie ottimali di trasfusione in pazienti affetti da cancro anemico trattati con chemioterapia (HaemOPtimal)

Sfondo:

I malati di cancro trattati con chemioterapia molto spesso diventano anemici, il che ha un profondo impatto negativo sulla loro qualità di vita. Le trasfusioni di sangue possono migliorare i sintomi causati dall'anemia. I dati sono in ritardo riguardo a quale soglia dovrebbe essere utilizzata quando si offre trasfusione di sangue.

Scopo:

L'obiettivo principale è determinare quali endpoint riflettono i sintomi causati dall'anemia nei pazienti oncologici trattati con chemioterapia. Gli obiettivi secondari sono raccogliere dati per stimare la dimensione del campione in un futuro studio definitivo e confrontare il sollievo dai sintomi utilizzando diverse soglie trasfusionali.

Punti finali:

• Scala di valutazione numerica che misura affaticamento, vertigini, palpitazioni, mal di testa e dispnea.
• FATTO-G,
• FACT-An (scala dell'anemia totale) che include una sottoscala della fatica
• Stato delle prestazioni dell'OMS valutato dal paziente

Progetto:

Studio di fattibilità randomizzato interventistico aperto a due bracci

Intervento:

• Trasfusione di sangue.
• Randomizzazione tra due soglie trasfusionali:

Emoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL) rispetto a Emoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dL) per le donne e 8,1 mmol/l (13,4 g/dL) per i maschi.

Popolazione:

Pazienti oncologici trattati con chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Cancro documentato
• Trattamento pianificato con chemioterapia
• Età 18 anni o più
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca (NYHA 3 e 4)
• Precedenti gravi complicazioni alla trasfusione di sangue
• Condizioni mediche che richiedono considerazioni speciali per la trasfusione di sangue
• Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi.

Numero di pazienti:

Trasfusione di almeno 30 pazienti in ciascun braccio di intervento. Un numero stimato di 90 pazienti sarà randomizzato in ciascun braccio (180 in totale) poiché si prevede che un terzo dei pazienti inclusi richiederà trasfusioni.