Transfusão ideal em pacientes com câncer anêmicos tratados com quimioterapia (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)
Estudo de viabilidade randomizado de limiares de transfusão ideais em pacientes com câncer anêmicos tratados com quimioterapia (HaemOPtimal)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Título:
Estudo de viabilidade randomizado de limiares de transfusão ideais em pacientes com câncer anêmicos tratados com quimioterapia (HaemOPtimal)
Fundo:
Pacientes com câncer tratados com quimioterapia muitas vezes tornam-se anêmicos, o que tem um profundo impacto negativo em sua qualidade de vida. As transfusões de sangue podem melhorar os sintomas causados pela anemia. Os dados estão atrasados em relação a qual limite deve ser usado ao oferecer transfusão de sangue.
Mirar:
O objetivo principal é determinar quais desfechos refletem os sintomas causados pela anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia. Os objetivos secundários são coletar dados para estimar o tamanho da amostra em um futuro estudo definitivo e comparar o alívio dos sintomas com diferentes limiares de transfusão.
Pontos finais:
- Escala de classificação numérica que mede fadiga, tontura, palpitações, dor de cabeça e dispnéia.
- FACT-G,
- FACT-An (escala de anemia total), incluindo uma subescala de fadiga
- Status de desempenho da OMS avaliado pelo paciente
Projeto:
Estudo de viabilidade randomizado intervencional aberto de dois braços
Intervenção:
- Transfusão de sangue.
- Randomização entre dois limiares de transfusão:
Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL) versus Hemoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dL) para mulheres e 8,1 mmol/l (13,4 g/dL) para homens.
População:
Pacientes com câncer tratados com quimioterapia
Critério de inclusão:
- Câncer documentado
- Tratamento planejado com quimioterapia
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (NYHA 3 e 4)
- Complicações sérias anteriores à transfusão de sangue
- Condições médicas que requerem considerações especiais para transfusão de sangue
- Tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese.
Número de pacientes:
Transfusão de pelo menos 30 pacientes em cada braço de intervenção. Um número estimado de 90 pacientes será randomizado em cada braço (180 no total), pois espera-se que um terço dos pacientes incluídos precise de transfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Blood bank, Righospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer documentado
- Tratamento planejado com quimioterapia
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca (NYHA 3 e 4)
- Complicações sérias anteriores à transfusão de sangue
- Condições médicas que requerem considerações especiais para transfusão de sangue
- Tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemoglobina (<6,0 mmol/l)
Limiares de transfusão de sangue: Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL)
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Transfusão de sangue com concentrado de hemácias
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Experimental: Hemoglobina (< faixa normal)
Limiar de transfusão de sangue: Hemoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dL) para mulheres e 8,1 mmol/l (13,4 g/dL) para homens
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Transfusão de sangue com concentrado de hemácias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FACT-G, FACT-An, escala de classificação numérica em sintomas de anemia, status de desempenho
Prazo: Antes de cada ciclo de quimioterapia em até seis meses, e antes da transfusão, e diariamente em sete dias após a transfusão
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O paciente avaliou FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia em Geral), FACT-An (Avaliação Funcional da Terapia na Anemia), Escala de Classificação Numérica em sintomas de anemia (fadiga, tontura, dispneia, palpitações, dor de cabeça) e status de desempenho antes de cada ciclo de quimioterapia, antes da transfusão e diariamente nos sete dias após a transfusão
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Antes de cada ciclo de quimioterapia em até seis meses, e antes da transfusão, e diariamente em sete dias após a transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de segurança e transfusão
Prazo: durante ou após a transfusão
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Frequência de complicações à transfusão de sangue (necessidade de interrupção da transfusão devido a complicações, calafrios, febre, urticária, queda da pressão arterial, dispnéia, outros)
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durante ou após a transfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2009-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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