Optimal transfusjon hos anemiske kreftpasienter behandlet med kjemoterapi (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)

Tittel:

Randomisert mulighetsstudie av optimale transfusjonsterskler hos anemiske kreftpasienter behandlet med kjemoterapi (HaemOPtimal)

Bakgrunn:

Kreftpasienter som behandles med kjemoterapi blir svært ofte anemiske, noe som har en dyp negativ innvirkning på livskvaliteten deres. Blodoverføringer kan lindre symptomer forårsaket av anemi. Data henger etter med hensyn til hvilken terskel som skal brukes ved tilbud om blodoverføring.

Mål:

Hovedmålet er å finne ut hvilke endepunkter som gjenspeiler symptomer forårsaket av anemi hos kreftpasienter behandlet med kjemoterapi. De sekundære målene er å samle inn data for å estimere prøvestørrelsen i en fremtidig endelig studie og å sammenligne symptomlindring med forskjellige transfusjonsterskler.

Sluttpunkter:

• Numerisk vurderingsskala som måler tretthet, svimmelhet, hjertebank, hodepine og dyspné.
• FAKTA-G,
• FACT-An (Total anemi-skala) inkludert en tretthetsunderskala
• Pasientvurdert WHO-ytelsesstatus

Design:

Åpen to-arm intervensjonell randomisert mulighetsstudie

Innblanding:

• Blodoverføring.
• Randomisering mellom to transfusjonsterskler:

Hemoglobin < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL) versus Hemoglobin < 7,1 mmol/l (11,7 g/dL) for kvinner og 8,1 mmol/l (13,4 g/dL) for menn.

Befolkning:

Kreftpasienter behandlet med kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert kreft
• Planlagt behandling med cellegift
• Alder 18 år eller eldre
• Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Hjertesvikt (NYHA 3 og 4)
• Tidligere alvorlige komplikasjoner til blodoverføring
• Medisinske tilstander som krever spesielle hensyn ved blodoverføring
• Behandling med erytropoese-stimulerende midler.

Antall pasienter:

Transfusjon av minst 30 pasienter i hver intervensjonsarm. Et estimert antall på 90 pasienter vil bli randomisert i hver arm (180 totalt) ettersom en tredjedel av inkluderte pasienter forventes å ha behov for transfusjon.