Transfusión óptima en pacientes anémicos con cáncer tratados con quimioterapia (HaemOPtimal) (HaemOPtimal)
Estudio de viabilidad aleatorizado de umbrales de transfusión óptimos en pacientes con cáncer anémicos tratados con quimioterapia (HaemOPtimal)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Título:
Estudio de viabilidad aleatorizado de umbrales de transfusión óptimos en pacientes anémicos con cáncer tratados con quimioterapia (HaemOPtimal)
Fondo:
Los pacientes de cáncer tratados con quimioterapia muy a menudo se vuelven anémicos, lo que tiene un profundo impacto negativo en su calidad de vida. Las transfusiones de sangre pueden mejorar los síntomas causados por la anemia. Los datos están rezagados con respecto a qué umbral debe usarse al ofrecer una transfusión de sangre.
Apuntar:
El objetivo principal es determinar qué puntos finales reflejan los síntomas causados por la anemia en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia. Los objetivos secundarios son recopilar datos para estimar el tamaño de la muestra en un futuro estudio definitivo y comparar el alivio de los síntomas con diferentes umbrales de transfusión.
Puntos finales:
- Escala de calificación numérica que mide fatiga, mareos, palpitaciones, dolor de cabeza y disnea.
- HECHO-G,
- FACT-An (escala de anemia total) que incluye una subescala de fatiga
- Estado funcional de la OMS evaluado por el paciente
Diseño:
Estudio de factibilidad aleatorizado intervencionista abierto de dos brazos
Intervención:
- Transfusión de sangre.
- Aleatorización entre dos umbrales de transfusión:
Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dl) frente a Hemoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) para mujeres y 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) para hombres.
Población:
Pacientes con cáncer tratados con quimioterapia
Criterios de inclusión:
- Cáncer documentado
- Tratamiento planificado con quimioterapia
- 18 años o más
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca (NYHA 3 y 4)
- Complicaciones graves previas a la transfusión de sangre.
- Condiciones médicas que requieren consideraciones especiales para la transfusión de sangre.
- Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis.
Número de pacientes:
Transfusión de al menos 30 pacientes en cada brazo de intervención. Se aleatorizará un número estimado de 90 pacientes en cada brazo (180 en total) ya que se espera que un tercio de los pacientes incluidos requiera transfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Blood bank, Righospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Dept. of Oncology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer documentado
- Tratamiento planificado con quimioterapia
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca (NYHA 3 y 4)
- Complicaciones graves previas a la transfusión de sangre.
- Condiciones médicas que requieren consideraciones especiales para la transfusión de sangre.
- Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hemoglobina (<6,0 mmol/l)
Umbrales de transfusión de sangre: Hemoglobina < 6,0 mmol/l (9,9 g/dL)
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Transfusión de sangre con concentrado de eritrocitos
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Experimental: Hemoglobina (< rango normal)
Umbral de transfusión de sangre: hemoglobina < 7,1 mmol/l (11,7 g/dl) para mujeres y 8,1 mmol/l (13,4 g/dl) para hombres
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Transfusión de sangre con concentrado de eritrocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACT-G, FACT-An, escala de valoración numérica de los síntomas de la anemia, estado funcional
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de quimioterapia hasta en seis meses, y antes de la transfusión, y diariamente en los siete días posteriores a la transfusión
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El paciente evaluó FACT-G (Evaluación funcional de la terapia en general), FACT-An (Evaluación funcional de la terapia en anemia), Escala de calificación numérica sobre síntomas de anemia (fatiga, mareos, disnea, palpitaciones, dolor de cabeza) y estado funcional antes de cada ciclo de quimioterapia, antes de la transfusión y diariamente en siete días después de la transfusión
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Antes de cada ciclo de quimioterapia hasta en seis meses, y antes de la transfusión, y diariamente en los siete días posteriores a la transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y complicaciones transfusionales
Periodo de tiempo: durante o después de la transfusión
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Frecuencia de complicaciones a la transfusión de sangre (necesidad de terminación de la transfusión por complicaciones, escalofríos, fiebre, urticaria, descenso de la presión arterial, disnea, otros)
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durante o después de la transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Sorensen, MD, Phd, Dept. of Oncology, Righospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2009-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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