化学療法（HaemOPtimal）で治療された貧血がん患者における最適な輸血 (HaemOPtimal)

タイトル：

化学療法（HaemOPtimal）で治療された貧血がん患者における最適な輸血閾値の無作為化実現可能性研究

バックグラウンド：

化学療法で治療されたがん患者は貧血になることが非常に多く、生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。 輸血は、貧血による症状を改善することができます。 輸血を提供する際に使用するしきい値については、データが遅れています。

標的：

主な目的は、化学療法を受けているがん患者の貧血によって引き起こされる症状を反映するエンドポイントを特定することです。 二次的な目的は、データを収集して、将来の決定的な研究でサンプルサイズを推定し、さまざまな輸血閾値を使用して症状の緩和を比較することです。

エンドポイント:

• 疲労、めまい、動悸、頭痛、呼吸困難を測定する数値評価尺度。
• FACT-G、
• 疲労サブスケールを含むFACT-An（総貧血スケール）
• 患者が評価したWHOのパフォーマンスステータス

デザイン：

オープン ツー アーム介入無作為化実現可能性研究

介入：

• 輸血。
• 2 つの輸血閾値間のランダム化:

ヘモグロビン < 6.0 mmol/l (9.9 g/dL) に対して、女性ではヘモグロビン < 7.1 mmol/l (11.7 g/dL)、男性では 8.1 mmol/l (13.4 g/dL)。

人口：

化学療法を受けているがん患者

包含基準:

• 記録されたがん
• 化学療法による計画的治療
• 年齢 18歳以上
• インフォームドコンセント

除外基準:

• 心不全 (NYHA 3 および 4)
• 輸血の重篤な合併症の既往
• 輸血に特別な配慮が必要な病状
• 赤血球生成刺激剤による治療。

患者数:

各介入群で少なくとも 30 人の患者の輸血。 含まれる患者の 3 分の 1 が輸血を必要とすると予想されるため、推定数の 90 人の患者が各アームで無作為化されます (合計で 180 人)。