호기소화관의 진행성 암에 대한 Erlotinib(Tarceva) 및 Bexarotene(Targretin) 경구 캡슐
호기소화관의 진행성 암에서 Erlotinib(Tarceva) 및 Bexarotene(Targretin) 경구 캡슐의 1상 임상 연구
1차 목표: II상 용량을 결정하고 진행성 호흡소화관 암 환자에게 경구 에를로티닙(Tarceva™)과 함께 매일 벡사로텐(Targretin®)을 투여하는 안전성을 평가합니다.
2차 목적: 엘로티닙(Tarceva™)과 병용하여 벡사로텐(Targretin®)으로 치료받은 진행성 호흡소화관 암 환자의 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위함. 치료 전 및 치료 후 협측 면봉 샘플에서 분자 마커의 변화를 평가하여 이 표적 병용 요법의 활동을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 기관 공개 라벨 용량 범위 시험입니다. 진행성 호흡소화관 악성종양의 진단을 나타내는 연속적이고 적격한 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 적격 환자는 매일 벡사로텐 경구 캡슐(Targretin®)과 함께 지속적으로 매일 경구 에를로티닙(Tarceva™)을 받게 됩니다. 두 에이전트가 동시에 수행됩니다. 일일 에를로티닙과 조합된 일일 벡사로텐의 세 가지 용량 수준이 연구될 것입니다.
적격 환자는 각 용량 수준에서 3명의 코호트에 입력됩니다. 복용량은 개별 환자의 치료 과정에서 증가하지 않습니다. 단일 환자가 4등급 혈액학적 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성(고지혈증 및 오심/구토 제외)을 경험한 경우, 다음 3명의 환자 그룹은 동일한 용량으로 입력됩니다. 최대 6명의 평가 가능한 환자가 임의의 한 용량 수준에 등록됩니다. 용량 증량은 이전 용량 수준의 모든 환자(3 또는 6)가 4주 동안 치료를 받은 후에 수행됩니다. 치료는 질병의 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다. 4등급 혈액학적 또는 ≥ 3등급 비혈액학적 독성(고지혈증 및 오심/구토 제외)이 2명 이상의 환자에서 용량 수준 1에서 관찰된 경우, 다음 3명의 환자(또는 처음 3명의 환자 중 1명에서 유사한 독성이 발생한 경우 6명) ) 투여량 수준 -1을 받게 됩니다. 2명 이상의 환자에게서 이러한 독성이 나타나면 임상시험이 종료됩니다. 우리는 이 시험에 최대 18명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 호흡소화관 종양(폐, 두경부 및 식도)의 병리학적 확인
- 알려진 치료법이 없습니다.
- 연령 >18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
- 사전 화학 요법 또는 방사선 요법이 허용됩니다.
- 공복 트리글리세리드가 정상 상한치 이하
- 여성 환자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 타그레틴 캡슐 치료의 전체 기간 동안 및 최소 1회 이상(동시에 사용되는 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 비호르몬 피임법을 동시에 사용하는 것이 권장됨) 성적 금욕 또는 효과적인 피임(동시에 사용되는 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 비호르몬 피임법 권장)에 동의해야 합니다. 1) 치료 중단 후 1개월. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 전체 Targretin 캡슐 치료 기간 동안과 마지막 복용 후 최소 1개월 동안 성관계 중 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. Targretin 캡슐.
- 모든 환자는 이 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 벡사로텐 또는 에를로티닙의 사용을 방해하는 장기 기능 장애:
다음 중 하나로 입증되는 간 기능 장애:
- 트랜스아미나제(SGOT 또는 SGPT) > 2.5 X 정상 상한(ULN) 또는 > 5 X ULN(알려진 간 전이가 있는 경우)
- 빌리루빈 > 정상 상한
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min으로 입증되는 신장 기능 장애
- 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염은 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 심근경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 중대한 심장 질환은 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 렌더링을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태는 제외됩니다.
- 다른 항암 연구용 제제의 동시 사용 불가
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 가임 여성 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성은 제외됩니다.
- 벡사로텐, 에를로티닙 또는 캡슐의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
- 췌장염의 위험 인자(예: 과거 췌장염, 조절되지 않은 고지혈증, 과도한 알코올 섭취, 조절되지 않은 당뇨병, 담도 질환, 트리글리세리드 수치를 증가시키거나 췌장 독성과 관련이 있는 것으로 알려진 약물).
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 모든 종류의 전신 항암 요법.
- 연구 약물을 시작하기 전 30일 이내의 모든 종류의 조사 요법.
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 15,000 IU/일을 초과하는 용량의 전신 비타민 A.
- 캡슐을 받는 동안 햇빛과 인공 자외선에 대한 노출을 최소화하는 것을 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 경구 엘로티닙 및 벡사로텐 캡슐
오픈 라벨 용량 범위 시험
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레벨 -I 200mg/m2 레벨 I 300mg/m2 레벨 II 300mg/m2 레벨 III 400mg/m2
다른 이름들:
레벨 -1 100mg 레벨 I 100mg 레벨 II 150mg 레벨 III 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 호흡소화관 암 환자에게 경구 에를로티닙(Tarceva™)과 함께 매일 벡사로텐(Targretin®)을 투여하는 안전성에 대한 II상 용량 결정 및 평가.
기간: 최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 판단에 따라
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이 연구의 목적은 진행성 호흡소화관 암 환자에게 3가지 용량 수준으로 엘로티닙과 병용한 벡사로텐의 매일 경구 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
최소 3명의 환자가 각 용량 수준에 입력됩니다.
용량 제한 독성은 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 4등급의 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
권장되는 임상 2상 용량은 환자의 33% 미만에서 DLT를 유도하는 경구 에를로티닙과 조합된 벡사로텐 경구 캡슐의 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 판단에 따라
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡소화기가 진행된 환자의 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존
기간: 최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 재량에 따라
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응답률은 가능한 한 RECIST 기준을 사용하여 설명합니다.
생존은 연구 시작부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지의 일수에 의해 결정되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석됩니다.
진행 시간은 치료 시작부터 진행 발생 또는 마지막 접촉까지 또는 다른 항종양 요법 시작까지의 간격으로 정의됩니다.
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최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 재량에 따라
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치료 전 및 치료 후 협측 면봉 샘플에서 분자 마커의 변화를 평가하여 이 표적 병용 요법의 활성을 조사합니다.
기간: 최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 재량에 따라
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최종 환자가 연구에서 제외되거나 연구자의 재량에 따라
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0228
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