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오피오이드 유발 변비로 고통받는 만성 비암성 통증 대상자에 대한 프루칼로프라이드의 효과 (OIC)

2021년 5월 19일 업데이트: Shire

오피오이드 유발 변비로 고통받는 만성 비암성 통증이 있는 피험자에서 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 오피오이드 유발 변비로 고통받는 만성 비암성 통증이 있는 18세 이상의 피험자를 대상으로 12주 동안 프루칼로프라이드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스크리닝 시 평가할 포함 기준:

  1. 남성 또는 비임신, 비수유 여성 외래 환자 ≥18세.
  2. 오피오이드를 사용한 매일 유지 관리 치료가 필요한 모든 병인의 만성 통증(암성 통증 제외)이 있음 방문 1 후 적어도 15주 동안 안정적인 일일 용량의 오피오이드를 유지할 것으로 예상됩니다.
  3. 대상은 OIC(즉, 만성 오피오이드 사용에 부수적).
  4. 피험자는 완하제 치료를 중단하는 데 동의하고 구조 약물을 사용할 의향이 있습니다.

스크리닝 시 평가할 주요 제외 기준:

  1. 변비는 약물 유발로 생각됩니다(오피오이드 제외).
  2. 허용되지 않는 약물이 사용되고 있습니다.
  3. 피험자는 오피오이드 요법을 시작하기 전에 만성 변비에 대한 만성 요법을 받고 있었습니다.
  4. 피험자는 만성 변비의 이차적 원인을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: 해결사
프루칼로프라이드
1일 1회 아침 식사 전 프루칼로프라이드 1 또는 2mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 빈도가 주당 3회 이상인 피험자의 비율
기간: 12주
배변(BM)은 BM 이전 24시간 동안 완하제를 복용하지 않은 경우 자발적인 것으로 정의되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2주차에 프루칼로프라이드의 혈장 농도
기간: 2주차
2주차
8주째 프루칼로프라이드의 혈장 농도
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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