응급실(ED)에서 탈수 아동을 위한 Hylenex 촉진 SC 재수화 대 ORT의 효율성, 시간 및 자원 (INFUSE-TM)
2017년 5월 5일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Increased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion(INFUSE-TM) 연구: 응급실에서 Hylenex 촉진 피하 재수화 대 경구 재수화 요법에 대한 효율성, 시간 및 자원을 평가하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구 경증에서 중등도의 탈수 증상을 보이는 소아 환자
목적은 hylenex 촉진 SC 재수화 대 경구 재수화 요법을 사용하여 경증에서 중등도의 탈수가 있는 젊은 소아 피험자에서 재수화를 달성하기 위해 ED 환경에서 필요한 시간과 자원뿐만 아니라 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개월에서 2세 사이의 남성 또는 여성
- 경증 또는 중등도 탈수로 응급실에 제출
- 비경구 및 경구 재수화 요법 후보
- 탈수에 대한 근본적인 병인을 제외하고는 건강합니다.
- ORT에 순진하거나 현재 발생하는 탈수에 대해 집에서 ORT를 시도했습니다.
- 연령 대비 5번째 백분위수보다 큰 탈수 전 체중
제외 기준:
- 심한 탈수
- 충격 또는 생명을 위협하는 상황
- SC 주입을 위한 모든 가능한 해부학적 위치(상부 등, 앞쪽 허벅지, 복부, 기타 잠재적 영역)에서 SC 주입 또는 주입 부위 평가를 배제하는 모든 상태
- ORT 투여를 방해하는 의학적 이유 또는 상태
- 유치 IV 카테터(검사실 샘플 수집만을 위한 카테터 제외) 또는 연구 중 IV 요법의 예상 필요성
- 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우(수분 보충 제외)
- hyaluronidase 또는 hylenex 재조합 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
- 알려진 저나트륨혈증, 고나트륨혈증 또는 저칼륨혈증
- 프로토콜에 명시된 개입 및 평가를 완전히 완료하는 능력을 방해하거나 수분 보충에 필요한 것 이상으로 치료의 필요성을 연장할 가능성이 있는 의학적 상태
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 수분 보충 요법
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경구 전해질 용액 또는 기타 임상적으로 허용되는 구강 수분 보충액, 5~10분마다 5~10mL 권장
다른 이름들:
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실험적: hylenex 촉진 SC 수화
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150U 재조합 인간 히알루로니다아제의 단일 피하 투여 후 주입 펌프 전달 피하 등장성 수화액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ED의 총 자원 활용도
기간: 2~8시간
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2~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ED의 성공적인 재수화 비율
기간: 2~8시간
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적절한 수분 공급에 대한 임상적 판단 및 다음 중 하나: 1) 안정적이거나 증가된 체중 또는 2) 소변 생성
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2~8시간
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ED 방전까지의 시간
기간: 2~8시간
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2~8시간
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재수화액 투여량
기간: 2~8시간
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2~8시간
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의료 서비스 제공자 및 부모/간병인의 전반적인 만족도 및 사용 용이성 평가
기간: 2~8시간
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2~8시간
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주입 부위 통증 또는 기타 국소 반응 발생
기간: 2~8시간
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2~8시간
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기타 이상반응 발생
기간: 7 일
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7 일
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활력징후
기간: 2~8시간
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혈압, 심박수, 호흡수, 체온
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2~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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