Tehokkuus ja aika ja resurssit Hylenex-hyväksyttyyn SC-rehydraatioon verrattuna ORT-hoitoon kuivuneiden lasten päivystysosastolla (ED) (INFUSE-TM)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
INFUSE-TM -tutkimus: satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka arvioi tehoa ja aikaa ja resursseja päivystysosastolla Hylenex-hyväksyttyyn ihonalaiseen nesteytyshoitoon Versusraal lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nestehukka
Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa sekä aikaa ja resursseja, jotka tarvitaan ED-ympäristössä rehydraation saavuttamiseen nuorilla lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen nestehukka käyttämällä hylenex-edistettyä SC-rehydraatiota verrattuna oraaliseen nesteytyshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros tai naaras ja ikä 2 kuukautta 2 vuotta
- Esiintyy ED:lle lievän tai kohtalaisen nestehukan kanssa
- Ehdokas sekä parenteraaliseen että oraaliseen nesteytyshoitoon
- Terve, lukuun ottamatta kuivumisen taustalla olevaa etiologiaa
- Naiivi ORT:lle tai olet saanut ORT-yritystä kotona nykyisen nestehukan vuoksi.
- Kuivumista edeltävä ruumiinpaino on suurempi kuin 5. prosenttipiste iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nestehukka
- Shokki tai hengenvaarallinen tilanne
- Mikä tahansa tila, joka estää SC-infuusion tai infuusiokohdan arvioinnin kaikissa mahdollisissa anatomisissa paikoissa (yläselkä, reidet, vatsa, muut mahdolliset alueet) SC-infuusiota varten
- Lääketieteellinen syy tai tila, joka estää ORT:n antamisen
- Suonensisäinen IV-katetri (paitsi vain laboratorionäytteiden keräämiseen tarkoitettu) tai ennakoitu IV-hoidon tarve tutkimuksen aikana
- Odotettu sairaalahoidon tarve (muu kuin nesteytys)
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille tai jollekin muulle rekombinanttihylenex-valmisteen aineosalle
- Tunnettu hyponatremia, hypernatremia tai hypokalemia
- Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa protokollan mukaiset interventiot ja arvioinnit kokonaan, tai todennäköisesti pidentää lääketieteellisen hoidon tarvetta nesteytyksen vaatimaa pidemmälle
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava nesteytyshoito
|
Suun kautta otettava elektrolyyttiliuos tai muu kliinisesti hyväksyttävä oraalinen nesteytysneste, 5–10 ml rohkaisua 5–10 minuutin välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hyleneksillä helpotettu SC-hydraatio
|
Yksi ihonalainen annos 150 U rekombinantti ihmisen hyaluronidaasia, jonka jälkeen infuusiopumpulla annosteltu ihonalainen isotoninen neste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Resurssien kokonaiskäyttö ED:ssä
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
2-8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut nesteytys ED:ssä
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
Kliininen arvio riittävästä nesteytyksestä ja joko: 1) vakaasta tai lisääntyneestä painosta tai 2) virtsan tuotannosta
|
2-8 tuntia
|
|
ED-purkauksen aika
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
2-8 tuntia
|
|
|
Annetun nesteytysnesteen määrä
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
2-8 tuntia
|
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja vanhemman/hoitajan maailmanlaajuiset tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyysarviot
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
2-8 tuntia
|
|
|
Infuusiokohdan kivun tai muiden paikallisten reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
2-8 tuntia
|
|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 2-8 tuntia
|
Verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila
|
2-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1838-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .