Eficácia, tempo e recursos para reidratação SC facilitada por Hylenex versus TRO para crianças desidratadas no departamento de emergência (DE) (INFUSE-TM)
5 de maio de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
O estudo INcreased Flow utilizando o movimento de tempo ativado por via subcutânea (INFUSE-TM): um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico avaliando a eficácia, o tempo e os recursos no departamento de emergência para reidratação subcutânea facilitada por Hylenex versus terapia de reidratação oral em pacientes pediátricos com desidratação leve a moderada
O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia, bem como o tempo e os recursos necessários no ambiente de emergência para alcançar a reidratação em pacientes pediátricos jovens com desidratação leve a moderada usando reidratação SC facilitada por hylenex versus terapia de reidratação oral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino e com idade de 2 meses a 2 anos
- Apresentando-se ao DE com desidratação leve ou moderada
- Candidato para terapias de reidratação parenteral e oral
- Saudável, exceto pela etiologia subjacente para desidratação
- Naive para TRO ou tendo recebido tentativa de TRO em casa para ocorrência atual de desidratação.
- Peso corporal pré-desidratação maior que percentil 5 para a idade
Critério de exclusão:
- Desidratação grave
- Choque ou uma situação de risco de vida
- Qualquer condição que impeça a infusão SC ou a avaliação do local de infusão em todas as localizações anatômicas possíveis (parte superior das costas, parte anterior das coxas, abdômen, outras áreas potenciais) para infusão SC
- Razão ou condição médica que impede a administração de TRO
- Cateter intravenoso permanente (exceto um destinado apenas à coleta de amostras de laboratório) ou necessidade antecipada de terapia IV durante o estudo
- Necessidade antecipada de hospitalização (exceto para reidratação)
- Hipersensibilidade conhecida à hialuronidase ou a qualquer outro ingrediente da formulação de Hylenex recombinante
- Hiponatremia, hipernatremia ou hipocalemia conhecidas
- Condição médica que provavelmente interfira na capacidade de concluir totalmente as intervenções e avaliações especificadas no protocolo, ou que prolongue a necessidade de atenção médica além do necessário para a reidratação
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de reidratação oral
|
Solução eletrolítica oral ou outro fluido de reidratação oral clinicamente aceitável, 5 a 10 mL de oferta com encorajamento a cada 5 a 10 minutos
Outros nomes:
|
|
Experimental: hidratação SC facilitada por hylenex
|
Dose subcutânea única de 150 U de hialuronidase humana recombinante, seguida de fluido de hidratação isotônico subcutâneo administrado por bomba de infusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Utilização total de recursos no ED
Prazo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reidratação bem-sucedida no pronto-socorro
Prazo: 2 a 8 horas
|
Julgamento clínico de hidratação adequada e: 1) peso corporal estável ou aumentado ou 2) produção de urina
|
2 a 8 horas
|
|
Tempo até a alta do DE
Prazo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
|
|
|
Quantidade de líquido de reidratação administrado
Prazo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
|
|
|
Satisfação global e avaliações de facilidade de uso por profissionais de saúde e pais/responsáveis
Prazo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
|
|
|
Ocorrência de dor no local da infusão ou outras reações locais
Prazo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
|
|
|
Ocorrência de outros eventos adversos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Sinais vitais
Prazo: 2 a 8 horas
|
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura
|
2 a 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1838-008
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