Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tid og ressurser for Hylenex-tilrettelagt SC-rehydrering versus ORT for dehydrerte barn i akuttmottaket (ED) (INFUSE-TM)

5. mai 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Den økte flyten ved bruk av subkutant aktivert tidsbevegelse (INFUSE-TM)-studie: En randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektivitet og tid og ressurser i akuttmottaket for Hylenex-tilrettelagt subkutan rehydrering versus oral rehydreringsterapi hos pediatriske pasienter med mild til moderat dehydrering

Hensikten er å evaluere sikkerheten og effekten samt tiden og ressursene som trengs i ED-innstillingen for å oppnå rehydrering hos unge pediatriske personer med mild til moderat dehydrering ved bruk av hylenex-tilrettelagt SC-rehydrering versus oral rehydreringsterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og i alderen 2 måneder til 2 år
  • Presenterer til ED med mild eller moderat dehydrering
  • Kandidat for både parenteral og oral rehydreringsterapi
  • Sunn, bortsett fra underliggende etiologi for dehydrering
  • Naiv til ORT eller etter å ha mottatt ORT-forsøk hjemme for pågående forekomst av dehydrering.
  • Kroppsvekt før dehydrering er større enn 5. persentil for alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dehydrering
  • Sjokk eller en livstruende situasjon
  • Enhver tilstand som utelukker SC-infusjon eller evaluering av infusjonssted på alle mulige anatomiske steder (øvre rygg, fremre lår, mage, andre potensielle områder) for SC-infusjon
  • Medisinsk årsak eller tilstand som utelukker administrering av ORT
  • Innlagt IV-kateter (unntatt et kun beregnet for laboratorieprøvesamling) eller forventet behov for IV-behandling under studien
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse (annet enn for rehydrering)
  • Kjent overfølsomhet overfor hyaluronidase eller andre ingredienser i formuleringen av hylenex rekombinant
  • Kjent hyponatremi, hypernatremi eller hypokalemi
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evnen til å fullføre protokollspesifiserte intervensjoner og vurderinger, eller sannsynligvis forlenge behovet for legehjelp utover det som kreves for rehydrering
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral rehydreringsterapi
Annen: Oral rehydreringsvæske
Oral elektrolyttløsning eller annen klinisk akseptabel oral rehydreringsvæske, 5 til 10 mL tilbys med oppmuntring hvert 5. til 10. minutt
Andre navn:
  • orale rehydreringssalter
Eksperimentell: hylenex-tilrettelagt SC-hydrering
Legemiddel: Isotonisk hydreringsvæske og rekombinant human hyaluronidase
Enkel subkutan dose på 150 E rekombinant human hyaluronidase, etterfulgt av infusjonspumpe-levert subkutan isotonisk hydreringsvæske
Andre navn:
  • Laktat Ringers løsning
  • 0,9 % natriumkloridløsning
  • vanlig saltoppløsning
  • rHuPH20
  • hyelenx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total ressursutnyttelse i ED
Tidsramme: 2 til 8 timer
2 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket rehydrering i ED
Tidsramme: 2 til 8 timer
Klinisk vurdering av tilstrekkelig hydrering, og enten: 1) stabil eller økt kroppsvekt eller 2) urinproduksjon
2 til 8 timer
Tid til ED-utskrivning
Tidsramme: 2 til 8 timer
2 til 8 timer
Mengde rehydreringsvæske administrert
Tidsramme: 2 til 8 timer
2 til 8 timer
Globale vurderinger av tilfredshet og brukervennlighet utført av helsepersonell(er) og foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: 2 til 8 timer
2 til 8 timer
Forekomst av smerte på infusjonsstedet eller andre lokale reaksjoner
Tidsramme: 2 til 8 timer
2 til 8 timer
Forekomst av andre uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Livstegn
Tidsramme: 2 til 8 timer
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur
2 til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Halozyme Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1838-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral rehydreringsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere