Werkzaamheid en tijd en middelen voor door Hylenex gefaciliteerde SC-rehydratie versus ORT voor uitgedroogde kinderen op de afdeling spoedeisende hulp (ED) (INFUSE-TM)
5 mei 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
De INcreased Flow met gebruikmaking van subcutaan geactiveerde tijd-beweging (INFUSE-TM)-studie: een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en tijd en middelen op de afdeling spoedeisende hulp voor door Hylenex gefaciliteerde subcutane rehydratie versus orale rehydratietherapie bij pediatrische patiënten met milde tot matige uitdroging
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren, evenals de tijd en middelen die nodig zijn in de SEH-setting om rehydratie te bereiken bij jonge pediatrische proefpersonen met milde tot matige dehydratie met behulp van hylenex-gefaciliteerde SC-rehydratie versus orale rehydratatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar
- Presenteren aan ED met milde of matige uitdroging
- Kandidaat voor zowel parenterale als orale rehydratietherapieën
- Gezond, behalve de onderliggende etiologie van uitdroging
- Naïef voor ORT of thuis een poging tot ORT hebben gekregen vanwege huidig optreden van uitdroging.
- Pre-dehydratie lichaamsgewicht groter dan 5e percentiel voor leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitdroging
- Shock of een levensbedreigende situatie
- Elke aandoening die SC-infusie of beoordeling van de infusieplaats op alle mogelijke anatomische locaties (bovenrug, voorste dijen, buik, andere mogelijke gebieden) voor SC-infusie uitsluit
- Medische reden of aandoening die toediening van ORT verhindert
- IV-verblijfskatheter (behalve één die alleen bedoeld is voor het verzamelen van laboratoriummonsters) of verwachte behoefte aan IV-therapie tijdens het onderzoek
- Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname (anders dan voor rehydratie)
- Bekende overgevoeligheid voor hyaluronidase of enig ander ingrediënt in de formulering van hylenex recombinant
- Bekende hyponatriëmie, hypernatriëmie of hypokaliëmie
- Medische aandoening die waarschijnlijk het vermogen verstoort om de in het protocol gespecificeerde interventies en beoordelingen volledig te voltooien, of die waarschijnlijk de behoefte aan medische zorg langer zal verlengen dan nodig is voor rehydratatie
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale rehydratietherapie
|
Orale elektrolytoplossing of andere klinisch aanvaardbare orale rehydratatievloeistof, 5 tot 10 ml aangeboden met aanmoediging om de 5 tot 10 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hylenex-gefaciliteerde SC-hydratatie
|
Eenmalige subcutane dosis van 150 U recombinant humaan hyaluronidase, gevolgd door een infuuspomp die subcutane isotone hydratatievloeistof toedient
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal gebruik van hulpbronnen in de ED
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
2 tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van succesvolle rehydratie in de ED
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
Klinische beoordeling van adequate hydratatie, en ofwel: 1) stabiel of verhoogd lichaamsgewicht of 2) urineproductie
|
2 tot 8 uur
|
|
Tijd tot ED-ontlading
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
2 tot 8 uur
|
|
|
Hoeveelheid rehydratatievloeistof toegediend
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
2 tot 8 uur
|
|
|
Wereldwijde beoordelingen van tevredenheid en gebruiksgemak door zorgverlener(s) en ouder/verzorger
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
2 tot 8 uur
|
|
|
Optreden van pijn op de infusieplaats of andere lokale reacties
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
2 tot 8 uur
|
|
|
Het optreden van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 2 tot 8 uur
|
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur
|
2 tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1838-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale rehydratievloeistof
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen