Efficacia, tempo e risorse per la reidratazione SC facilitata da Hylenex rispetto all'ORT per i bambini disidratati nel dipartimento di emergenza (DE) (INFUSE-TM)
5 maggio 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Lo studio INFUSE-TM (INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion): uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia, il tempo e le risorse nel dipartimento di emergenza per la reidratazione sottocutanea facilitata da Hylenex rispetto alla terapia di reidratazione orale nei pazienti pediatrici con disidratazione da lieve a moderata
Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia, nonché il tempo e le risorse necessarie in ambito di pronto soccorso per ottenere la reidratazione in giovani soggetti pediatrici con disidratazione da lieve a moderata utilizzando la reidratazione SC facilitata da hylenex rispetto alla terapia di reidratazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età compresa tra 2 mesi e 2 anni
- Presentarsi all'ED con disidratazione lieve o moderata
- Candidato per terapie di reidratazione sia parenterali che orali
- Sano, ad eccezione dell'eziologia sottostante per la disidratazione
- Naive a ORT o aver ricevuto tentativi di ORT a casa per l'attuale presenza di disidratazione.
- Peso corporeo prima della disidratazione superiore al 5° percentile per età
Criteri di esclusione:
- Grave disidratazione
- Shock o una situazione di pericolo di vita
- Qualsiasi condizione che precluda l'infusione sottocutanea o la valutazione del sito di infusione in tutte le possibili sedi anatomiche (parte superiore della schiena, parte anteriore delle cosce, addome, altre potenziali aree) per l'infusione sottocutanea
- Motivo medico o condizione che preclude la somministrazione di ORT
- Catetere IV a permanenza (tranne quello destinato esclusivamente alla raccolta di campioni di laboratorio) o necessità anticipata di terapia IV durante lo studio
- Necessità anticipata di ricovero (diverso dalla reidratazione)
- Ipersensibilità nota alla ialuronidasi o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di hylenex ricombinante
- Iponatriemia, ipernatriemia o ipopotassiemia nota
- Condizione medica che potrebbe interferire con la capacità di completare completamente gli interventi e le valutazioni specificati dal protocollo o che potrebbe prolungare la necessità di cure mediche oltre a quella richiesta per la reidratazione
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia di reidratazione orale
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Soluzione elettrolitica orale o altro fluido reidratante orale clinicamente accettabile, da 5 a 10 ml di offerto con incoraggiamento ogni 5-10 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: Idratazione SC facilitata da hylenex
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Singola dose sottocutanea di 150 U di ialuronidasi umana ricombinante, seguita da liquido di idratazione isotonico sottocutaneo erogato dalla pompa per infusione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Utilizzo totale delle risorse nell'ED
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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2 a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reidratazione riuscita nel PS
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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Giudizio clinico di idratazione adeguata e: 1) peso corporeo stabile o aumentato o 2) produzione di urina
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2 a 8 ore
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Tempo alla dimissione ED
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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2 a 8 ore
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Quantità di fluido reidratante somministrato
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
|
2 a 8 ore
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Valutazione globale della soddisfazione e della facilità d'uso da parte di operatori sanitari e genitori/tutori
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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2 a 8 ore
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Insorgenza di dolore nel sito di infusione o altre reazioni locali
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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2 a 8 ore
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Occorrenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: 2 a 8 ore
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura
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2 a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1838-008
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