Účinnost, čas a zdroje pro SC rehydrataci usnadněnou Hylenexem versus ORT pro dehydratované děti na pohotovostním oddělení (ED) (INFUSE-TM)
5. května 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Studie INFUSE-TM (Increased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion): Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinnost, čas a zdroje na pohotovostním oddělení pro subkutánní rehydrataci usnadněnou Hylenexem versus perorální rehydrataci u dětských pacientů s mírnou až střední dehydratací
Účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost, jakož i čas a zdroje potřebné v podmínkách ED k dosažení rehydratace u mladých pediatrických pacientů s mírnou až středně těžkou dehydratací pomocí hylenexem usnadněné SC rehydratace oproti perorální rehydratační terapii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samec nebo samice ve věku od 2 měsíců do 2 let
- Přítomnost ED s mírnou nebo středně těžkou dehydratací
- Kandidát na parenterální i perorální rehydratační terapie
- Zdravý, kromě základní etiologie dehydratace
- Naivní na ORT nebo po pokusu o ORT doma pro současný výskyt dehydratace.
- Tělesná hmotnost před dehydratací vyšší než 5. percentil pro věk
Kritéria vyloučení:
- Těžká dehydratace
- Šok nebo život ohrožující situace
- Jakýkoli stav vylučující SC infuzi nebo vyhodnocení místa infuze ve všech možných anatomických místech (horní část zad, přední strana stehen, břicho, další potenciální oblasti) pro SC infuzi
- Zdravotní důvod nebo stav vylučující podání ORT
- Zavedený IV katétr (kromě jednoho určeného pouze pro odběr laboratorního vzorku) nebo předpokládaná potřeba IV terapie během studie
- Předpokládaná potřeba hospitalizace (kromě rehydratace)
- Známá přecitlivělost na hyaluronidázu nebo kteroukoli jinou složku přípravku hylenex rekombinant
- Známá hyponatrémie, hypernatrémie nebo hypokalémie
- Zdravotní stav pravděpodobně naruší schopnost plně dokončit protokolem specifikované intervence a hodnocení nebo pravděpodobně prodlouží potřebu lékařské péče nad rámec toho, co je vyžadováno pro rehydrataci
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před účastí v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální rehydratační terapie
|
Perorální roztok elektrolytu nebo jiná klinicky přijatelná perorální rehydratační tekutina, 5 až 10 ml nabízená s povzbuzením každých 5 až 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hylenexem usnadněná SC hydratace
|
Jedna subkutánní dávka 150 U rekombinantní lidské hyaluronidázy, po níž následuje subkutánní izotonická hydratační tekutina podávaná infuzní pumpou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové využití zdrojů v ED
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
2 až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné rehydratace na ED
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
Klinické posouzení adekvátní hydratace a buď: 1) stabilní nebo zvýšená tělesná hmotnost nebo 2) produkce moči
|
2 až 8 hodin
|
|
Čas do propuštění ED
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
2 až 8 hodin
|
|
|
Množství podávané rehydratační tekutiny
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
2 až 8 hodin
|
|
|
Hodnocení globální spokojenosti a snadného použití ze strany poskytovatelů zdravotní péče a rodičů/pečovatelů
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
2 až 8 hodin
|
|
|
Výskyt bolesti v místě infuze nebo jiné místní reakce
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
2 až 8 hodin
|
|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Známky života
Časové okno: 2 až 8 hodin
|
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota
|
2 až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1838-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .