Wirksamkeit sowie Zeit und Ressourcen für die Hylenex-unterstützte SC-Rehydratation im Vergleich zur ORT für dehydrierte Kinder in der Notaufnahme (ED) (INFUSE-TM)
5. Mai 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Die INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion (INFUSE-TM)-Studie: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit sowie der Zeit und Ressourcen in der Notaufnahme für Hylenex-unterstützte subkutane Rehydration im Vergleich zur oralen Rehydrationstherapie bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydration
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit sowie den Zeit- und Ressourcenbedarf im ED-Bereich zu bewerten, um bei jungen pädiatrischen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung eine Rehydrierung mittels Hylenex-unterstützter SC-Rehydration im Vergleich zur oralen Rehydrationstherapie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren
- Stellt sich bei ED mit leichter oder mäßiger Dehydrierung vor
- Kandidat für parenterale und orale Rehydrationstherapien
- Gesund, abgesehen von der zugrunde liegenden Ursache der Dehydrierung
- Naiv gegenüber einer ORT oder nach einem ORT-Versuch zu Hause wegen aktueller Dehydrierung.
- Körpergewicht vor der Dehydrierung über dem 5. Perzentil für das Alter
Ausschlusskriterien:
- Starke Dehydrierung
- Schock oder eine lebensbedrohliche Situation
- Jeder Zustand, der eine SC-Infusion ausschließt, oder die Beurteilung der Infusionsstelle an allen möglichen anatomischen Stellen (oberer Rücken, vordere Oberschenkel, Bauch, andere potenzielle Bereiche) für eine SC-Infusion
- Medizinischer Grund oder Zustand, der die Verabreichung einer ORT ausschließt
- Verweilender IV-Katheter (mit Ausnahme eines, der nur für die Entnahme von Laborproben vorgesehen ist) oder voraussichtlicher Bedarf an IV-Therapie während der Studie
- Erwartete Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts (außer zur Rehydrierung)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Bestandteil der Formulierung von Hylenex Recombinant
- Bekannte Hyponatriämie, Hypernatriämie oder Hypokaliämie
- Der medizinische Zustand beeinträchtigt wahrscheinlich die Fähigkeit, die protokollspezifischen Interventionen und Beurteilungen vollständig durchzuführen, oder führt wahrscheinlich dazu, dass ärztliche Hilfe über die für die Rehydrierung erforderliche Zeit hinaus erforderlich wird
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orale Rehydrationstherapie
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Orale Elektrolytlösung oder andere klinisch akzeptable orale Rehydratationsflüssigkeit, 5 bis 10 ml, mit Aufforderung alle 5 bis 10 Minuten
Andere Namen:
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Experimental: Hylenex-erleichterte SC-Hydratation
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Einzelne subkutane Dosis von 150 U rekombinanter humaner Hyaluronidase, gefolgt von einer subkutanen isotonischen Hydratationsflüssigkeit, die über eine Infusionspumpe abgegeben wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtressourcennutzung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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2 bis 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate erfolgreicher Rehydrierung in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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Klinische Beurteilung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und entweder: 1) stabiles oder erhöhtes Körpergewicht oder 2) Urinproduktion
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2 bis 8 Stunden
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Zeit bis zur ED-Entladung
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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2 bis 8 Stunden
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Menge der verabreichten Rehydrationsflüssigkeit
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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2 bis 8 Stunden
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Globale Zufriedenheits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertungen durch Gesundheitsdienstleister und Eltern/Betreuer
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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2 bis 8 Stunden
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Auftreten von Schmerzen an der Infusionsstelle oder anderen lokalen Reaktionen
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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2 bis 8 Stunden
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Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden
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Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur
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2 bis 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1838-008
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