Skuteczność oraz czas i zasoby nawodnienia SC wspomaganego przez Hylenex w porównaniu z ORT u odwodnionych dzieci na oddziale ratunkowym (SOR) (INFUSE-TM)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Badanie INFUSE-TM o zwiększonym przepływie z wykorzystaniem podskórnego aktywowanego ruchu w czasie (INFUSE-TM): randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność oraz czas i zasoby na oddziale ratunkowym w zakresie nawadniania podskórnego wspomaganego preparatem Hylenex w porównaniu z terapią nawadniania doustnego u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, a także czasu i zasobów potrzebnych w warunkach SOR, aby osiągnąć nawodnienie u młodych pacjentów pediatrycznych z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem za pomocą nawodnienia podskórnego wspomaganego przez hylenex w porównaniu z doustną terapią nawadniającą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica w wieku od 2 miesięcy do 2 lat
- Przedstawienie na SOR z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem
- Kandydat do terapii nawadniania pozajelitowego i doustnego
- Zdrowy, z wyjątkiem podstawowej etiologii odwodnienia
- Wcześniej nie stosowano ORT lub podjęto próbę ORT w domu z powodu obecnego odwodnienia.
- Masa ciała przed odwodnieniem większa niż 5 percentyl dla wieku
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie odwodnienie
- Wstrząs lub stan zagrożenia życia
- Każdy stan uniemożliwiający wlew s.c. lub ocenę miejsca wlewu we wszystkich możliwych lokalizacjach anatomicznych (górna część pleców, przednia część ud, brzuch, inne potencjalne obszary) do wlewu s.c.
- Przyczyna medyczna lub stan uniemożliwiający podanie ORT
- Założony na stałe cewnik dożylny (z wyjątkiem jednego przeznaczonego wyłącznie do pobierania próbek laboratoryjnych) lub przewidywana potrzeba terapii dożylnej podczas badania
- Przewidywana konieczność hospitalizacji (innej niż nawodnienie)
- Znana nadwrażliwość na hialuronidazę lub jakikolwiek inny składnik preparatu rekombinantu hylenex
- Znana hiponatremia, hipernatremia lub hipokaliemia
- Stan zdrowia, który może zakłócać zdolność do pełnego ukończenia interwencji i ocen określonych w protokole lub może wydłużyć potrzebę pomocy medycznej poza okres wymagany do ponownego nawodnienia
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna terapia nawadniająca
|
Doustny roztwór elektrolitów lub inny klinicznie akceptowalny doustny płyn nawadniający, 5 do 10 ml podawane z zachętą co 5 do 10 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: nawilżanie SC wspomagane przez hylenex
|
Pojedyncza dawka podskórna 150 j. rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej, a następnie podskórny izotoniczny płyn nawadniający podany za pomocą pompy infuzyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wykorzystanie zasobów w ED
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
2 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego nawodnienia w SOR
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
Kliniczna ocena odpowiedniego nawodnienia oraz: 1) stabilna lub zwiększona masa ciała lub 2) wytwarzanie moczu
|
2 do 8 godzin
|
|
Czas do rozładowania ED
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
2 do 8 godzin
|
|
|
Ilość podanego płynu nawadniającego
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
2 do 8 godzin
|
|
|
Globalne oceny zadowolenia i łatwości użytkowania przeprowadzone przez świadczeniodawców i rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
2 do 8 godzin
|
|
|
Wystąpienie bólu w miejscu infuzji lub innych reakcji miejscowych
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
2 do 8 godzin
|
|
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin
|
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura
|
2 do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1838-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .