Effektivitet og tid og ressourcer til Hylenex-faciliteret SC-rehydrering versus ORT til dehydrerede børn i akutafdelingen (ED) (INFUSE-TM)
5. maj 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Det øgede flow ved hjælp af subkutant aktiveret tidsbevægelse (INFUSE-TM) undersøgelse: Et randomiseret, åbent, parallelt gruppe, multicenter-studie, der evaluerer effektivitet og tid og ressourcer i akutafdelingen for Hylenex-faciliteret subkutan rehydreringsterapi versus oral rehydreringsterapi hos pædiatriske patienter med let til moderat dehydrering
Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten samt den tid og de nødvendige ressourcer i ED-indstillingen for at opnå rehydrering hos unge pædiatriske forsøgspersoner med mild til moderat dehydrering ved brug af hylenex-faciliteret SC-rehydrering versus oral rehydreringsterapi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og i alderen 2 måneder til 2 år
- Presenterer til ED med mild eller moderat dehydrering
- Kandidat til både parenteral og oral rehydreringsterapi
- Sund, bortset fra underliggende ætiologi for dehydrering
- Naiv til ORT eller have modtaget ORT-forsøg i hjemmet for aktuel forekomst af dehydrering.
- Før dehydrering kropsvægt større end 5. percentil for alder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering
- Chok eller en livstruende situation
- Enhver tilstand, der udelukker SC-infusion eller evaluering af infusionssted på alle mulige anatomiske steder (øvre ryg, forreste lår, mave, andre potentielle områder) til SC-infusion
- Medicinsk årsag eller tilstand, der udelukker administration af ORT
- Indlagt IV-kateter (undtagen et kun beregnet til laboratorieprøvetagning) eller forventet behov for IV-behandling under undersøgelsen
- Forventet behov for hospitalsindlæggelse (bortset fra rehydrering)
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller enhver anden ingrediens i formuleringen af hylenex rekombinant
- Kendt hyponatriæmi, hypernatriæmi eller hypokaliæmi
- Medicinsk tilstand vil sandsynligvis forstyrre evnen til at fuldføre protokolspecificerede interventioner og vurderinger, eller sandsynligvis forlænge behovet for lægehjælp ud over det, der kræves til rehydrering
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral rehydreringsterapi
|
Oral elektrolytopløsning eller anden klinisk acceptabel oral rehydreringsvæske, 5 til 10 mL tilbydes med opmuntring hvert 5. til 10. minut
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: hylenex-faciliteret SC hydrering
|
Enkelt subkutan dosis på 150 E rekombinant human hyaluronidase efterfulgt af infusionspumpe-leveret subkutan isotonisk hydreringsvæske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet ressourceudnyttelse i ED
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
2 til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket rehydrering i ED
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Klinisk vurdering af tilstrækkelig hydrering og enten: 1) stabil eller øget kropsvægt eller 2) urinproduktion
|
2 til 8 timer
|
|
Tid til ED-udledning
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
2 til 8 timer
|
|
|
Mængden af indgivet rehydreringsvæske
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
2 til 8 timer
|
|
|
Globale vurderinger af tilfredshed og brugervenlighed foretaget af sundhedsudbyder(e) og forældre/plejer
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
2 til 8 timer
|
|
|
Forekomst af smerter på infusionsstedet eller andre lokale reaktioner
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
2 til 8 timer
|
|
|
Forekomst af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 2 til 8 timer
|
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, temperatur
|
2 til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
11. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1838-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .