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Efficacité et temps et ressources pour la réhydratation SC facilitée par Hylenex par rapport à la TRO pour les enfants déshydratés au service des urgences (ED) (INFUSE-TM)

5 mai 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

L'étude INcreased Flow Utilizing Subcutaneously-Enabled Time-Motion (INFUSE-TM) : une étude randomisée, ouverte, à groupes parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité, le temps et les ressources au service des urgences pour la réhydratation sous-cutanée facilitée par Hylenex par rapport à la thérapie de réhydratation orale chez les patients pédiatriques présentant une déshydratation légère à modérée

L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité ainsi que le temps et les ressources nécessaires au service des urgences pour réaliser la réhydratation chez les jeunes sujets pédiatriques présentant une déshydratation légère à modérée en utilisant la réhydratation SC facilitée par Hylenex par rapport à la thérapie de réhydratation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et âgé de 2 mois à 2 ans
  • Se présenter à l'urgence avec une déshydratation légère ou modérée
  • Candidat aux thérapies de réhydratation parentérale et orale
  • Sain, sauf pour l'étiologie sous-jacente de la déshydratation
  • Naïf de TRO ou ayant reçu une tentative de TRO à domicile pour une déshydratation actuelle.
  • Poids corporel avant déshydratation supérieur au 5e centile pour l'âge

Critère d'exclusion:

  • Déshydratation sévère
  • Choc ou situation mettant la vie en danger
  • Toute condition empêchant la perfusion SC ou l'évaluation du site de perfusion dans toutes les localisations anatomiques possibles (haut du dos, partie antérieure des cuisses, abdomen, autres zones potentielles) pour la perfusion SC
  • Raison ou condition médicale excluant l'administration de TRO
  • Cathéter IV à demeure (sauf un destiné uniquement à la collecte d'échantillons de laboratoire) ou besoin anticipé d'un traitement IV pendant l'étude
  • Besoin anticipé d'hospitalisation (autre que pour la réhydratation)
  • Hypersensibilité connue à la hyaluronidase ou à tout autre ingrédient entrant dans la formulation du recombinant hylenex
  • Hyponatrémie, hypernatrémie ou hypokaliémie connue
  • État de santé susceptible d'interférer avec la capacité de mener à bien les interventions et les évaluations spécifiées dans le protocole, ou susceptible de prolonger le besoin de soins médicaux au-delà de celui requis pour la réhydratation
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de réhydratation orale
Autre: Liquide de réhydratation orale
Solution orale d'électrolytes ou autre liquide de réhydratation orale cliniquement acceptable, 5 à 10 ml offerts avec encouragement toutes les 5 à 10 minutes
Autres noms:
  • sels de réhydratation orale
Expérimental: Hydratation SC facilitée par l'hylènex
Médicament: Fluide d'hydratation isotonique et hyaluronidase humaine recombinante
Dose sous-cutanée unique de 150 U d'hyaluronidase humaine recombinante, suivie d'un liquide d'hydratation isotonique sous-cutané administré par pompe à perfusion
Autres noms:
  • Solution de Ringer lactate
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
  • solution saline normale
  • rHuPH20
  • hyelenx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation totale des ressources dans le service d'urgence
Délai: 2 à 8 heures
2 à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhydratation réussie aux urgences
Délai: 2 à 8 heures
Jugement clinique d'une hydratation adéquate, et soit : 1) un poids corporel stable ou accru ou 2) une production d'urine
2 à 8 heures
Temps de décharge ED
Délai: 2 à 8 heures
2 à 8 heures
Quantité de liquide de réhydratation administrée
Délai: 2 à 8 heures
2 à 8 heures
Évaluations globales de la satisfaction et de la facilité d'utilisation par le(s) fournisseur(s) de soins de santé et les parents/soignants
Délai: 2 à 8 heures
2 à 8 heures
Apparition de douleurs au site de perfusion ou d'autres réactions locales
Délai: 2 à 8 heures
2 à 8 heures
Apparition d'autres événements indésirables
Délai: 7 jours
7 jours
Signes vitaux
Délai: 2 à 8 heures
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température
2 à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxter Healthcare Corporation

Collaborateurs

Halozyme Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1838-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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