Eficacia, tiempo y recursos para la rehidratación SC facilitada por Hylenex versus ORT para niños deshidratados en el departamento de emergencias (ED) (INFUSE-TM)
5 de mayo de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
El estudio INcreased Flow Utilizing Subcutanely-Enabled Time-Motion (INFUSE-TM): un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia, el tiempo y los recursos en el departamento de emergencias para la rehidratación subcutánea facilitada por Hylenex versus la terapia de rehidratación oral en pacientes pediátricos con deshidratación leve a moderada
El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia, así como el tiempo y los recursos necesarios en el entorno de urgencias para lograr la rehidratación en sujetos pediátricos jóvenes con deshidratación de leve a moderada mediante la rehidratación SC facilitada por hylenex frente a la terapia de rehidratación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y de 2 meses a 2 años
- Presentarse al servicio de urgencias con deshidratación leve o moderada
- Candidato para terapias de rehidratación oral y parenteral
- Saludable, excepto por la etiología subyacente de la deshidratación
- Naive a la TRO o haber recibido un intento de TRO en el hogar por deshidratación actual.
- Peso corporal previo a la deshidratación superior al percentil 5 para la edad
Criterio de exclusión:
- Deshidratación severa
- Shock o una situación que pone en peligro la vida
- Cualquier condición que impida la infusión SC o la evaluación del sitio de infusión en todas las ubicaciones anatómicas posibles (parte superior de la espalda, parte anterior de los muslos, abdomen, otras áreas potenciales) para la infusión SC
- Razón médica o condición que impide la administración de TRO
- Catéter intravenoso permanente (excepto uno diseñado solo para la recolección de muestras de laboratorio) o necesidad anticipada de terapia intravenosa durante el estudio
- Necesidad anticipada de hospitalización (que no sea para rehidratación)
- Hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa o a cualquier otro ingrediente en la formulación de hylenex recombinante
- Hiponatremia, hipernatremia o hipopotasemia conocidas
- Condición médica que probablemente interfiera con la capacidad de completar por completo las intervenciones y evaluaciones especificadas en el protocolo, o que probablemente prolongue la necesidad de atención médica más allá de la requerida para la rehidratación
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de rehidratación oral
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Solución de electrolitos orales u otro líquido de rehidratación oral clínicamente aceptable, de 5 a 10 ml ofrecidos con estímulo cada 5 a 10 minutos
Otros nombres:
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Experimental: hidratación SC facilitada por hylenex
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Dosis subcutánea única de 150 U de hialuronidasa humana recombinante, seguida de líquido de hidratación isotónico subcutáneo administrado por bomba de infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Utilización total de recursos en el SU
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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2 a 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de rehidratación exitosa en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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Juicio clínico de hidratación adecuada y: 1) peso corporal estable o aumentado o 2) producción de orina
|
2 a 8 horas
|
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Tiempo hasta el alta del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
|
2 a 8 horas
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Cantidad de líquido de rehidratación administrado
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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2 a 8 horas
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Evaluaciones globales de satisfacción y facilidad de uso por parte de los proveedores de atención médica y los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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2 a 8 horas
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Aparición de dolor en el lugar de la infusión u otras reacciones locales
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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2 a 8 horas
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Ocurrencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 2 a 8 horas
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura
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2 a 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1838-008
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