救急部門 (ED) における脱水症状の小児に対する Hylenex が促進する SC 補水療法と ORT の有効性と時間とリソースの比較 (INFUSE-TM)
2017年5月5日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
皮下有効時間運動を利用した流量増加（INFUSE-TM）研究：救急部門におけるハイレネックスによる皮下補水療法と経口補水療法の有効性と時間とリソースを評価する無作為化、非盲検、並行グループ、多施設研究軽度から中等度の脱水症を患っている小児患者
目的は、軽度から中等度の脱水症を患っている若い小児被験者に対し、ハイレネックスを利用した皮下補水療法と経口補水療法を用いて、安全性と有効性、さらにはED環境で水分補給を達成するために必要な時間とリソースを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2ヶ月から2歳までの男女
- 軽度または中等度の脱水症状があり救急外来を受診している
- 非経口補水療法と経口補水療法の両方の候補者
- 脱水症の根本的な病因を除いて健康
- ORTの経験がない、または現在発生している脱水症のために自宅でORTを試みられたことがある。
- 脱水前の体重が年齢の5パーセンタイルを超えている
除外基準:
- 重度の脱水症状
- ショックまたは生命を脅かす状況
- - SC注入またはSC注入が可能なすべての解剖学的位置（背中上部、大腿前部、腹部、その他の可能性のある領域）における注入部位の評価を妨げる状態。
- ORTの投与を妨げる医学的理由または病状
- 留置IVカテーテル（実験室サンプル収集のみを目的としたものを除く）または研究中にIV療法の必要性が予想される
- 入院が必要となることが予想される場合（水分補給以外）
- ヒアルロニダーゼまたはハイレネックス組換え製剤の他の成分に対する既知の過敏症
- 既知の低ナトリウム血症、高ナトリウム血症、または低カリウム血症
- プロトコルに指定された介入および評価を完全に完了する能力を妨げる可能性がある病状、または水分補給に必要な治療期間を超えて医師の診察の必要性が長引く可能性がある病状
- -この研究に参加する前30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経口補水療法
|
経口電解質溶液またはその他の臨床的に許容される経口補水液、5 ～ 10 mL を 5 ～ 10 分ごとに奨励しながら提供
他の名前：
|
|
実験的：ハイレネックスが促進するSC水分補給
|
150 U 組換えヒトヒアルロニダーゼを単回皮下投与し、続いて注入ポンプで等張水分補給液を皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ED 内の合計リソース使用率
時間枠：2～8時間
|
2～8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ED における水分補給成功率
時間枠：2～8時間
|
適切な水分補給、および次のいずれかの臨床的判断: 1) 体重が安定しているか増加している、または 2) 尿量
|
2～8時間
|
|
EDが解除されるまでの時間
時間枠：2～8時間
|
2～8時間
|
|
|
補水液の投与量
時間枠：2～8時間
|
2～8時間
|
|
|
医療提供者と親/介護者による全体的な満足度と使いやすさの評価
時間枠：2～8時間
|
2～8時間
|
|
|
注入部位の痛みまたはその他の局所反応の発生
時間枠：2～8時間
|
2～8時間
|
|
|
その他の有害事象の発生
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
バイタルサイン
時間枠：2～8時間
|
血圧、心拍数、呼吸数、体温
|
2～8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年5月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口補水液の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集