Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, время и ресурсы для подкожной регидратации с помощью Hylenex по сравнению с ОРТ для детей с обезвоживанием в отделении неотложной помощи (ED) (INFUSE-TM)

5 мая 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Исследование увеличения кровотока с использованием подкожно-включенного Time-Motion (INFUSE-TM): рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, времени и ресурсов в отделении неотложной помощи для подкожной регидратации с помощью Hylenex по сравнению с пероральной регидратационной терапией у педиатрических пациентов с обезвоживанием от легкой до умеренной степени

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность, а также время и ресурсы, необходимые в условиях отделения неотложной помощи для достижения регидратации у детей младшего возраста с обезвоживанием легкой и средней степени тяжести с помощью подкожной регидратации с помощью hylenex по сравнению с пероральной регидратационной терапией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самец или самка в возрасте от 2 месяцев до 2 лет
  • Поступление в отделение неотложной помощи с легким или умеренным обезвоживанием
  • Кандидат как для парентеральной, так и для пероральной регидратационной терапии.
  • Здоров, за исключением основной этиологии обезвоживания.
  • Наивно не принимавший ОРТ или получивший попытку ОРТ дома по поводу текущего обезвоживания.
  • Масса тела до обезвоживания выше 5-го процентиля для данного возраста

Критерий исключения:

  • Сильное обезвоживание
  • Шок или опасная для жизни ситуация
  • Любое состояние, препятствующее подкожной инфузии или оценке места инфузии во всех возможных анатомических местах (верхняя часть спины, передняя поверхность бедер, живот, другие потенциальные области) для подкожной инфузии
  • Медицинская причина или состояние, препятствующее назначению ОРТ
  • Постоянный внутривенный катетер (за исключением катетера, предназначенного только для сбора лабораторных образцов) или предполагаемая потребность в внутривенной терапии во время исследования
  • Предполагаемая потребность в госпитализации (кроме регидратации)
  • Известная гиперчувствительность к гиалуронидазе или любому другому ингредиенту в составе рекомбинантного препарата Хиленекс.
  • Известная гипонатриемия, гипернатриемия или гипокалиемия
  • Медицинское состояние, вероятно, помешает возможности полностью завершить вмешательства и оценки, указанные в протоколе, или, вероятно, продлит потребность в медицинской помощи сверх той, которая требуется для регидратации.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная регидратационная терапия
Другой: Жидкость для пероральной регидратации
Раствор электролитов для приема внутрь или другая клинически приемлемая жидкость для пероральной регидратации, по 5–10 мл с поощрением каждые 5–10 минут
Другие имена:
  • соли для пероральной регидратации
Экспериментальный: Hylenex-облегченная гидратация SC
Лекарство: Изотоническая жидкость для гидратации и рекомбинантная человеческая гиалуронидаза
Однократная подкожная доза 150 ЕД рекомбинантной гиалуронидазы человека с последующим введением подкожной изотонической жидкости для гидратации с помощью инфузионного насоса
Другие имена:
  • Раствор Рингера с лактатом
  • 0,9% раствор натрия хлорида
  • нормальный солевой раствор
  • рХуФ20
  • гиленкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее использование ресурсов в ED
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
От 2 до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешной регидратации в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
Клиническая оценка адекватной гидратации, а также либо: 1) стабильная или повышенная масса тела, либо 2) образование мочи
От 2 до 8 часов
Время до разряда ЭД
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
От 2 до 8 часов
Количество вводимой регидратационной жидкости
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
От 2 до 8 часов
Глобальная оценка удовлетворенности и простоты использования медицинскими работниками и родителями/опекунами
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
От 2 до 8 часов
Возникновение боли в месте инфузии или других местных реакций
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
От 2 до 8 часов
Возникновение других нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: От 2 до 8 часов
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура
От 2 до 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Соавторы

Halozyme Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1838-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкость для пероральной регидратации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться