비천식성 호산구성 기관지염의 치료에서 흡입용 Budesonide에 Montelukast를 추가하는 것의 효능 및 안전성 (NAEB)
비천식성 호산구성 기관지염의 치료에서 흡입 부데소나이드에 몬테루카스트를 추가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
가설: 흡입 부데소니드(BUD)에 경구 몬테루카스트(Mon)를 추가하는 요법은 기도 호산구 증가증의 빠른 감소와 함께 비천식성 호산구성 기관지염(NAEB)으로 인한 기침을 더 잘 제어할 수 있습니다.
목적: 외래환자 환경에서 NAEB로 진단된 만성/아급성 기침이 있는 성인 환자의 치료에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 Mon의 추가 요법의 효능을 평가합니다. 1차 종점: 4주간의 BUD 단일 요법 또는 월 보조 요법 동안 유발된 객담에서 기침 시각 아날로그 점수(VAS)1 및 호산구 수로 평가된 기침 중증도.
연구 개요
상세 설명
피험자: NAEB로 인한 만성 또는 아급성 기침을 가진 새로 진단된 스테로이드 치료 경험이 없는 성인 환자 63명.
그룹화: ICS 단일 요법(21명의 환자, BUD, 400mcg, 1일 2회 + 위약, 4주); 월 보조 요법(환자 42명, 월 10mg 1일 1회 + BUD 400mcg 1일 2회 4주).
프로토콜 1일: 호흡기 전문의 클리닉에서 2006 ACCP 가이드라인(가래 호산구증가증 >3%, 음성 흉부 방사선 촬영, 폐활량계 및 기관지 유발 검사)에 따라 NAEB 진단이 확립됩니다. 브리핑 후, 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 적격 피험자는 다른 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자의 인구통계학적 데이터, 기침의 과정 및 특성, 수반되는 증상 및 상기도 동반 질환, 일반적인 에어로알레르겐에 대한 피부 단자 테스트1, 베이스라인 기침 VAS(0-100mm) 1, 폐활량계 및 유도된 가래 세포 수는 주치의가 기록합니다. 사건기록파일(CRF). Pulmicort Turbuhaler(AstraZeneca, budesonide 100mcg/dose X 200dose)를 각 환자에게 처방한다.
2일차: 치료 시작 전 임상시험실에서 직원이 환자에게 ICS의 올바른 사용법을 안내하고, Mon 정제 또는 위약과 일일 기록 카드를 분산시키고, ICS 및 Mon의 일일 사용을 기록하는 방법을 설명합니다. , 및 부작용. 일단 치료가 시작되면 경구 스테로이드, 기타 ICS, 항히스타민제, 베타-2 작용제 및 테오필린은 연구 기간 내내 처방 및 사용되지 않습니다.
8일, 15일: 재방문: 환자의 기침 특성, 동반 증상, 기침 VAS, 유도된 객담 세포 수를 재평가하고 CRF에 기록합니다. 오래된 일일 기록 카드가 수집됩니다. 새로운 것과 Mon 정제 또는 위약이 제공됩니다. 환자의 ICS 사용 기술, 순응도, 전신 또는 국소 부작용을 모니터링합니다.
29일: 재방문: 환자의 기침 특성, 동반 증상, 기침 VAS, 폐활량 측정, 기관지 유발 검사, 유도 가래 세포 수를 재평가하고 CRF에 기록합니다. 오래된 일일 기록 카드가 수집됩니다. ICS를 사용하는 환자의 기술, 순응도, 전신 또는 국소 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 비흡연 NAEB 환자
- Mon 복용 이력이 없고, 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 및
- NAEB 진단 전 30일 이내에 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염이 없는 자
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 임산부 또는 수유부
- Mon, 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기
- 반복된 지시에 따라 ICS를 사용할 수 없음
- 절제 불가능한 악성 종양 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환과 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 병용 요법
흡입 부데소니드와 경구 몬테루카스트 병용 요법
|
10mg, qn, 4주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 단독 요법
흡입 부데소나이드와 몬테루카스트의 위약 단독 요법
|
몬테루카스트 알약과 동일한 모양, 맛, 무게 및 크기, 4주 동안 매일 1알
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기침 시각적 아날로그 점수(VAS)로 평가된 기침 중증도
기간: 4 주
|
4 주
|
|
유도 가래의 호산구 수
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응
기간: 4 주
|
연구 기간 동안 관찰된 모든 불편함 또는 바람직하지 않은 사건
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Birring SS, Berry M, Brightling CE, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis: clinical features, management and pathogenesis. Am J Respir Med. 2003;2(2):169-73. doi: 10.1007/BF03256647.
- Cai C, He MZ, Zhong SQ, Tang Y, Sun BQ, Chen QL, Zhong NS. Add-on montelukast vs double-dose budesonide in nonasthmatic eosinophilic bronchitis: a pilot study. Respir Med. 2012 Oct;106(10):1369-75. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.009. Epub 2012 Jul 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- moneb
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .