Skuteczność i bezpieczeństwo dodania montelukastu do wziewnego budezonidu w leczeniu nieastmatycznego eozynofilowego zapalenia oskrzeli (NAEB)

Pacjenci: 63 nowo zdiagnozowanych, nieleczonych wcześniej steroidami dorosłych pacjentów z przewlekłym lub podostrym kaszlem spowodowanym przez NAEB.

Grupowanie: monoterapia ICS (21 pacjentów, BUD，400mcg mcg, dwa razy dziennie + placebo, 4 tyg.); Poniedziałkowa terapia wspomagająca (42 pacjentów, pon. 10 mg raz dziennie + BUD 400 mcg dwa razy dziennie przez 4 tyg.).

Protokół Dzień 1: W poradni pulmonologicznej rozpoznanie NAEB ustala się zgodnie z wytycznymi ACCP z 2006 r. (eozynofilia w plwocinie >3%, ujemny rtg klatki piersiowej, spirometria i oskrzelowa próba prowokacyjna). Po odprawie kwalifikujące się osoby, które wyraziły świadomą pisemną zgodę, mają zostać losowo przydzielone do różnych grup terapeutycznych. Dane demograficzne pacjentów, przebieg i charakter kaszlu, towarzyszące objawy i choroby górnych dróg oddechowych, punktowe testy skórne na powszechnie występujące alergeny wziewne1, wyjściowa VAS kaszlu (0-100 mm) 1, spirometria i liczba komórek w plwocinie indukowanej będą rejestrowane przez lekarza prowadzącego w aktach sprawy (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budezonid 100 mcg/dawkę x 200 dawek) zostanie przepisany każdemu pacjentowi.

Dzień 2: Przed rozpoczęciem leczenia pracownicy Biura Badań Klinicznych poinstruują pacjentów na temat prawidłowego stosowania ICS, rozdają tabletki Mon lub placebo oraz karty dziennego zapisu i wyjaśnią, jak odnotowywać codzienne stosowanie ICS i Mon i zdarzenia niepożądane. Po rozpoczęciu leczenia doustne sterydy, inne ICS, leki przeciwhistaminowe, agoniści beta-2 i teofiliny nie będą przepisywane ani stosowane przez cały okres badania.

Dzień 8, 15: Ponowne wizyty: charakter kaszlu u pacjenta, objawy towarzyszące, VAS kaszlu, liczba komórek w plwocinie indukowanej zostaną ponownie ocenione i zapisane w CRF. Zostaną zebrane stare karty dzienne. Podane zostaną nowe, a także tabletki Mon lub placebo. Monitorowane będą umiejętności pacjentów w zakresie stosowania ICS, przestrzeganie zaleceń, ogólnoustrojowe lub miejscowe zdarzenia niepożądane.

Dzień 29: Ponowna wizyta: Rodzaj kaszlu u pacjentów, objawy towarzyszące, kaszel VAS, spirometria, test prowokacji oskrzelowej, liczba indukowanych komórek plwociny zostaną ponownie ocenione i zapisane w CRF. Zostaną zebrane stare karty dzienne. Zostaną odnotowane umiejętności pacjentów w zakresie stosowania ICS, stosowania się do zaleceń, ogólnoustrojowych lub miejscowych zdarzeń niepożądanych.