Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av tilleggsmontering av Montelukast til inhalert budesonid ved behandling av ikke-nastmatisk eosinofil bronkitt (NAEB)

11. mai 2010 oppdatert av: Guangzhou Medical University

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av tilleggsmontering av Montelukast til inhalert budesonid ved behandling av ikke-nastmatisk eosinofil bronkitt

Hypotese: Tilleggsbehandling med oral montelukast (Mon) til inhalert budesonid (BUD) kan oppnå bedre kontroll av hoste forårsaket av ikke-nastmatisk eosinofil bronkitt (NAEB) med raskere reduksjon av eosinofili i luftveiene.

Mål: Å evaluere effekten av tilleggsbehandling med Mon til inhalerte kortikosteroider (ICS) ved behandling av voksne pasienter med kronisk/subakutt hoste forårsaket av NAEB diagnostisert i poliklinisk setting. Primært endepunkt: alvorlighetsgrad av hoste vurdert som hoste visuell analog score (VAS)1 og eosinofiltall i indusert sputum under 4-ukers BUD monoterapi eller Mon tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner: 63 nydiagnostiserte, steroidnaive voksne pasienter med kronisk eller subakutt hoste forårsaket av NAEB.

Gruppering: ICS monoterapi (21 pasienter, BUD，400mcg mcg, to ganger daglig + placebo, 4 uker); Man tilleggsbehandling (42 pasienter, Man 10 mg en gang daglig + BUD 400mcg to ganger daglig 4 uker).

Protokoll Dag 1: I respirasjonsspesialistklinikken stilles diagnosen NAEB etter ACCP-retningslinjen 2006 (sputum eosinofili >3 %, negativ thoraxradiografi, spirometri og bronkial provokasjonstest). Etter orientering skal kvalifiserte forsøkspersoner som har gitt informert skriftlig samtykke, fordeles tilfeldig til ulike behandlingsgrupper. Pasienters demografiske data, hosteforløp og natur, ledsagende symptomer og øvre luftveiskomorbiditeter, hudpriktest for vanlige aeroallergener1, baseline hoste VAS (0-100 mm) 1, spirometri og induserte sputumcelletall, vil bli registrert av behandlende lege i saksjournalfil (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonid 100 mcg/dose X 200 doser) vil bli foreskrevet til hver pasient.

Dag 2: Før behandlingsstart, ved Kontoret for kliniske utprøvinger, vil personalet instruere pasientene om riktig bruk av ICS, dispergere Mon-tabletter eller placebo samt daglige journalkort, og forklare hvordan de registrerer daglig bruk av ICS og Mon. og uønskede hendelser. Når behandlingen er startet, vil ikke orale steroider, andre ICS, anti-histaminer, beta-2-agonister og teofylliner bli foreskrevet og brukt gjennom hele studieperioden.

Dag 8, 15: Gjenbesøk: Pasientens karakter av hoste, medfølgende symptomer, hoste VAS, indusert sputumcelleantall vil bli revurdert og registrert i CRF. Gamle daglige rekordkort vil bli samlet inn. Nye samt Mon-tabletter eller placebo vil bli gitt. Pasienters ferdigheter til å bruke ICS, compliance, systemiske eller lokale bivirkninger vil bli overvåket.

Dag 29: Revisit: Pasientenes natur av hoste, medfølgende symptomer, hoste-VAS, spirometri, bronkial provokasjonstest, indusert sputumcelleantall vil bli reevaluert og registrert i CRF. Gamle daglige rekordkort vil bli samlet inn. Pasienters ferdigheter til å bruke ICS, compliance, systemiske eller lokale bivirkninger vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ikke-røykende NAEB-pasienter
  • Uten historie med å ta Mon, orale eller inhalerte kortikosteroider, og
  • Uten bakterielle eller virale luftveisinfeksjoner innen 30 dager før diagnosen NAEB

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot Mon, orale eller inhalerte kortikosteroider
  • Kan ikke bruke ICS ved å følge gjentatte instruksjoner
  • Komplisert med inoperabel malignitet eller alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinasjonsterapi
kombinasjonsbehandling med inhalert budesonid og oral montelukast
Legemiddel: Montelukast
10mg, qn, 4 uker
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: monoterapi
monoterapi med inhalert budesonid og placebo av montelukast
Annen: placebo mot montelukast
samme utseende, smak, vekt og størrelse som montelukast-piller, 1 pille daglig, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hostens alvorlighetsgrad vurdert som hoste visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
eosinofiltall i indusert sputum
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
eventuelle ubehag eller uheldige hendelser observert i løpet av studieperioden
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • moneb

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere