Účinnost a bezpečnost přídavku montelukastu k inhalačnímu budesonidu při léčbě neastmatické eozinofilní bronchitidy (NAEB)

Subjekty: 63 nově diagnostikovaných dospělých pacientů dosud neléčených steroidy s chronickým nebo subakutním kašlem způsobeným NAEB.

Seskupení：monoterapie IKS (21 pacientů, BUD，400 mcg mcg, dvakrát denně + placebo, 4 týdny); Mon doplňková terapie (42 pacientů, Po 10 mg jednou denně + BUD 400 mcg dvakrát denně 4 týdny).

Den protokolu 1: Na respirační specializované klinice je diagnóza NAEB stanovena podle doporučení ACCP z roku 2006 (eozinofilie ve sputu >3 %, negativní rentgen hrudníku, spirometrie a bronchiální provokační test). Po instruktáži mají být způsobilé subjekty, které daly informovaný písemný souhlas, náhodně rozděleny do různých léčebných skupin. Demografické údaje pacientů, průběh a povaha kašle, doprovodné symptomy a komorbidity horních cest dýchacích, kožní prick test na běžné aeroalergeny1, výchozí hodnota kašle VAS (0-100 mm) 1, spirometrie a počty buněk indukovaného sputa budou zaznamenány vedoucím lékařem v případě souboru záznamu (CRF). Každému pacientovi bude předepsán Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonid 100 mcg/dávka X 200 dávek).

Den 2: Před zahájením léčby v Kanceláři pro klinické zkoušky zaměstnanci poučí pacienty o správném používání IKS, rozptýlí tablety Mon nebo placebo a také denní záznamové karty a vysvětlí, jak zaznamenat denní použití IKS a Po a nežádoucí příhody. Jakmile je léčba zahájena, perorální steroidy, jiné IKS, antihistaminika, beta-2 agonisté a teofyliny nebudou předepisovány a používány po celou dobu studie.

Den 8、15：Opakované návštěvy: Povaha kašle, doprovodné symptomy, kašel VAS, počet buněk indukovaného sputa budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány do CRF. Budou se sbírat staré denní evidenční karty. Budou se podávat nové i tablety Mon nebo placebo. Budou monitorovány dovednosti pacientů používat IKS, kompliance, systémové nebo lokální nežádoucí účinky.

Den 29: Opakovaná návštěva: Povaha kašle, doprovodné symptomy, kašel VAS, spirometrie, bronchiální provokační test, počet buněk indukovaného sputa budou znovu vyhodnoceny a zaznamenány do CRF. Budou se sbírat staré denní evidenční karty. Budou zaznamenány dovednosti pacientů používat IKS, kompliance, systémové nebo místní nežádoucí účinky.