Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di Montelukast a Budesonide per via inalatoria nel trattamento della bronchite eosinofila non asmatica (NAEB)

Soggetti: 63 pazienti adulti di nuova diagnosi, naïve agli steroidi, con tosse cronica o subacuta causata da NAEB.

Raggruppamento: monoterapia con ICS (21 pazienti, BUD, 400 mcg mcg, due volte al giorno + placebo, 4 settimane); Terapia aggiuntiva Mon (42 pazienti, Mon 10 mg una volta al giorno + BUD 400 mcg due volte al giorno per 4 settimane).

Protocollo Giorno 1: Nella clinica specialistica respiratoria, la diagnosi di NAEB viene stabilita seguendo la linea guida ACCP 2006 (eosinofilia dell'espettorato >3%, radiografia del torace negativa, spirometria e test di provocazione bronchiale). Dopo il briefing, i soggetti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto devono essere assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. I dati demografici dei pazienti, il decorso e la natura della tosse, i sintomi associati e le comorbilità delle vie respiratorie superiori, il prick test cutaneo agli aeroallergeni comuni1, la VAS della tosse al basale (0-100 mm)1, la spirometria e la conta delle cellule dell'espettorato, saranno registrati dal medico responsabile nel file di registrazione dei casi (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonide 100 mcg/dose X 200 dosi) verrà prescritto a ciascun paziente.

Giorno 2: prima dell'inizio del trattamento, presso l'Ufficio per le sperimentazioni cliniche, i membri del personale istruiranno i pazienti sull'uso corretto di ICS, disperderanno le compresse Mon o il placebo, nonché le schede di registrazione giornaliere e spiegheranno come registrare l'uso quotidiano di ICS e Mon ed eventi avversi. Una volta iniziato il trattamento, steroidi orali, altri ICS, antistaminici, beta-2 agonisti e teofilline non saranno prescritti e utilizzati per tutto il periodo dello studio.

Giorno 8、15：Rivisitazioni: la natura della tosse dei pazienti, i sintomi associati, la VAS della tosse, il conteggio delle cellule dell'espettorato indotto saranno rivalutati e registrati nel CRF. Verranno raccolte le vecchie schede giornaliere. Verranno somministrati nuovi così come compresse Mon o placebo. Saranno monitorate l'abilità dei pazienti nell'uso di ICS, la compliance, gli eventi avversi sistemici o locali.

Giorno 29: Rivisitazione: la natura della tosse dei pazienti, i sintomi associati, la VAS della tosse, la spirometria, il test di provocazione bronchiale, il conteggio delle cellule dell'espettorato indotto saranno rivalutati e registrati nel CRF. Verranno raccolte le vecchie schede giornaliere. Verranno registrate l'abilità dei pazienti nell'uso di ICS, la compliance, gli eventi avversi sistemici o locali.