Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavaan budesonidiin lisätyn montelukastin teho ja turvallisuus ei-astmaattisen eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa (NAEB)

tiistai 11. toukokuuta 2010 päivittänyt: Guangzhou Medical University

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus montelukastin lisäyksestä inhaloitavaan budesonidiin ei-astmaattisen eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa

Hypoteesi: Inhaloitavan budesonidin (BUD) yhdistelmällä oraalista montelukastia (Mon) voidaan saada paremmin hallintaan nonastmaattisen eosinofiilisen keuhkoputkentulehduksen (NAEB) aiheuttama yskä, jolloin hengitysteiden eosinofilia vähenee nopeammin.

Tavoite: Arvioida Monin ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) lisähoidon tehokkuutta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on krooninen/subakuutti yskä, jonka aiheuttaa avohoidossa diagnosoitu NAEB. Ensisijainen päätetapahtuma: yskän vaikeusaste yskän visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS)1 ja eosinofiilien määränä indusoidussa ysköksessä 4 viikon BUD-monoterapian tai ma-lisähoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt: 63 äskettäin diagnosoitua, aiemmin steroideja käyttämätöntä aikuispotilasta, joilla on NAEB:n aiheuttama krooninen tai subakuutti yskä.

Ryhmittely: ICS-monoterapia (21 potilasta, BUD, 400 mikrogrammaa mikrogrammaa, kahdesti päivässä + lumelääke, 4 viikkoa); Maan lisähoito (42 potilasta, ma 10mg kerran päivässä + BUD 400mcg kahdesti päivässä 4 viikkoa).

Protokolla 1. päivä: Hengityslääkärin klinikalla NAEB-diagnoosi vahvistetaan vuoden 2006 ACCP-ohjeen mukaisesti (ysköksen eosinofilia > 3%, negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus, spirometria ja keuhkoputkien provokaatiotesti). Tiedotuksen jälkeen kelpoiset tutkittavat, jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti eri hoitoryhmiin. Potilaiden demografiset tiedot, yskän etenemisen ja luonteen, siihen liittyvät oireet ja ylähengitysteiden liitännäissairaudet, yleisten aeroallergeenien ihopistokoe1, yskän lähtötilanteen VAS (0-100 mm) 1, spirometria ja indusoidut yskössolujen määrät kirjataan toimitusjohtajan toimesta. tapauksessa tietuetiedosto (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonidi 100 mikrogrammaa/annos x 200 annosta) määrätään jokaiselle potilaalle.

Päivä 2: Ennen hoidon aloittamista kliinisten tutkimusten toimistossa henkilökunnan jäsenet opastavat potilaita ICS:n oikeasta käytöstä, levittävät ma-tabletteja tai lumelääkettä sekä päivittäisiä muistikortteja ja selittävät, kuinka ICS:n ja ma:n päivittäinen käyttö kirjataan. ja haittatapahtumat. Kun hoito on aloitettu, suun kautta otettavia steroideja, muita ICS:itä, antihistamiineja, beeta-2-agonisteja ja teofylliiniä ei määrätä eikä käytetä koko tutkimusjakson ajan.

Päivä 8, 15: Uudelleenkäynnit: Potilaiden yskän luonne, siihen liittyvät oireet, yskän VAS, indusoitu yskössolujen määrä arvioidaan uudelleen ja kirjataan CRF:ään. Vanhat päivittäiset ennätyskortit kerätään. Uusia sekä Mon-tabletteja tai lumelääkettä annetaan. Potilaiden ICS:n käyttötaitoa, hoitomyöntyvyyttä, systeemisiä tai paikallisia haittavaikutuksia seurataan.

Päivä 29: Uudelleenkäynti: Potilaan yskän luonne, siihen liittyvät oireet, yskän VAS, spirometria, keuhkoputkien provokaatiotesti, indusoitu ysköksen solumäärä arvioidaan uudelleen ja kirjataan CRF:ään. Vanhat päivittäiset ennätyskortit kerätään. Potilaiden ICS:n käyttötaidot, hoitomyöntyvyys, systeemiset tai paikalliset haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Alatutkija:
          • Nan-shan Zhong, bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset tupakoimattomat NAEB-potilaat
  • Ilman aiempia Monin, oraalisia tai inhaloitavia kortikosteroideja ja
  • Ilman bakteeri- tai virusperäisiä hengitystieinfektioita 30 päivän kuluessa ennen NAEB:n diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tunnettu allergia Monille, oraalisille tai inhaloitaville kortikosteroideille
  • ICS:ää ei voi käyttää toistuvien ohjeiden jälkeen
  • Komplisoituu ei-leikkaukseen kelpaavien pahanlaatuisten kasvainten tai vaikeiden sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: yhdistelmähoitoa
yhdistelmähoito inhaloitavan budesonidin ja oraalisen montelukastin kanssa
Lääke: Montelukast
10 mg, qn, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Singulair
Placebo Comparator: monoterapiaa
monoterapiaa inhaloitavalla budesonidilla ja montelukastin lumelääkettä
Muut: lumelääke montelukastiksi
sama ulkonäkö, maku, paino ja koko kuin montelukast-pillereillä, 1 pilleri päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yskän vaikeusaste on yskän visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
eosinofiilien määrä indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kaikki tutkimusjakson aikana havaitut epämukavuudet tai epämiellyttävät tapahtumat
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • moneb

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa