Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast als Zusatz zu inhaliertem Budesonid bei der Behandlung von nichtasthmatischer eosinophiler Bronchitis (NAEB)

Probanden: 63 neu diagnostizierte, Steroid-naive erwachsene Patienten mit chronischem oder subakutem Husten, verursacht durch NAEB.

Gruppierung: ICS-Monotherapie (21 Patienten, BUD, 400 mcg mcg, zweimal täglich + Placebo, 4 Wochen); Mo Zusatztherapie (42 Patienten, Mo 10 mg einmal täglich + BUD 400 mcg zweimal täglich 4 Wochen).

Protokoll Tag 1: In der respiratorischen Fachklinik wird die Diagnose NAEB nach ACCP-Leitlinie 2006 gestellt (Sputum-Eosinophilie > 3 %, Thoraxröntgen, Spirometrie und bronchialer Provokationstest negativ). Nach der Einweisung sind geeignete Probanden, die eine informierte schriftliche Einwilligung gegeben haben, nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zuzuordnen. Die demografischen Daten der Patienten, Verlauf und Art des Hustens, begleitende Symptome und Komorbiditäten der oberen Atemwege, Haut-Prick-Test auf gängige Aeroallergene1, Baseline-Husten-VAS (0-100 mm) 1, Spirometrie und induzierte Sputumzellzahlen werden vom behandelnden Arzt erfasst in der Fallakte (CRF). Pulmicort Turbohaler (AstraZeneca, Budesonid 100 mcg/Dosis x 200 Dosen) wird jedem Patienten verschrieben.

Tag 2: Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten im Office for Clinical Trials von Mitarbeitern in die korrekte Anwendung von ICS eingewiesen, Mon-Tabletten oder Placebo sowie Tageskarteikarten verteilt und erklärt, wie die tägliche Anwendung von ICS und Mon erfasst wird , und unerwünschte Ereignisse. Sobald die Behandlung begonnen hat, werden orale Steroide, andere ICS, Antihistaminika, Beta-2-Agonisten und Theophylline nicht verschrieben und während des gesamten Studienzeitraums verwendet.

Tag 8 bis 15: Wiederholungsbesuche: Die Art des Hustens des Patienten, begleitende Symptome, Husten-VAS, induzierte Sputum-Zellzahl werden neu bewertet und in CRF aufgezeichnet. Alte Tageskarten werden eingesammelt. Neue sowie Mon-Tabletten oder Placebo werden gegeben. Die Fähigkeiten der Patienten im Umgang mit ICS, Compliance, systemischen oder lokalen unerwünschten Ereignissen werden überwacht.

Tag 29: Wiederholungsbesuch: Die Art des Hustens des Patienten, begleitende Symptome, Husten-VAS, Spirometrie, bronchialer Provokationstest, induzierte Sputum-Zellzahl werden erneut bewertet und in CRF aufgezeichnet. Alte Tageskarten werden eingesammelt. Die Fähigkeiten der Patienten im Umgang mit ICS, Compliance, systemischen oder lokalen unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet.