Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tilføjelse af Montelukast til inhaleret budesonid til behandling af ikke-nastmatisk eosinofil bronkitis (NAEB)

11. maj 2010 opdateret af: Guangzhou Medical University

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af tilføjelse af Montelukast til inhaleret budesonid til behandling af ikke-nastmatisk eosinofil bronkitis

Hypotese: Tillægsbehandling med oral montelukast (Mon) til inhaleret budesonid (BUD) kan opnå bedre kontrol af hoste forårsaget af ikke-nastmatisk eosinofil bronkitis (NAEB) med hurtigere reduktion af eosinofili i luftvejene.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​tillægsbehandling med Mon til inhalerede kortikosteroider (ICS) i behandlingen af ​​voksne patienter med kronisk/subakut hoste forårsaget af NAEB diagnosticeret i ambulant regi. Primært endepunkt: hostesværhedsgrad vurderet som hostevisuel analog score (VAS)1 og eosinofiltal i induceret opspyt under 4-ugers BUD monoterapi eller Mon supplerende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner: 63 nydiagnosticerede, steroid-naive voksne patienter med kronisk eller subakut hoste forårsaget af NAEB.

Gruppering: ICS monoterapi (21 patienter, BUD，400 mcg mcg, to gange dagligt + placebo, 4 uger); Man supplerende behandling (42 patienter, Man 10 mg én gang dagligt + BUD 400 mikrogram to gange dagligt 4 uger).

Protokol Dag 1: I respirationsspecialistklinikken stilles diagnosen NAEB efter ACCP-retningslinjen fra 2006 (sputum eosinofili >3%, negativ røntgen af ​​thorax, spirometri og bronkial provokationstest). Efter briefing skal berettigede forsøgspersoner, der har givet informeret skriftligt samtykke, tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper. Patienternes demografiske data, hostens forløb og karakter, ledsagende symptomer og øvre luftvejskomorbiditeter, hudpriktest for almindelige aeroallergener1, baseline hoste VAS (0-100 mm) 1, spirometri og inducerede sputumcelletal, vil blive registreret af den administrerende læge i sagsjournal (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonid 100 mcg/dosis X 200 doser) vil blive ordineret til hver patient.

Dag 2: Inden påbegyndelse af behandling, på Kontoret for Kliniske Forsøg, vil personalet instruere patienterne i korrekt brug af ICS, dispergere Mon-tabletter eller placebo samt daglige journalkort og forklare, hvordan man registrerer daglig brug af ICS og Mon. og uønskede hændelser. Når først behandlingen er påbegyndt, vil orale steroider, andre ICS, antihistaminer, beta-2-agonister og theofylliner ikke blive ordineret og brugt i hele undersøgelsesperioden.

Dag 8, 15: Genbesøg: Patienternes karakter af hoste, ledsagende symptomer, hoste VAS, induceret sputumcelletal vil blive revurderet og registreret i CRF. Gamle daglige rekordkort vil blive indsamlet. Nye samt Mon-tabletter eller placebo vil blive givet. Patienternes evne til at bruge ICS, compliance, systemiske eller lokale bivirkninger vil blive overvåget.

Dag 29: Genbesøg: Patienternes karakter af hoste, ledsagende symptomer, hoste-VAS, spirometri, bronkial provokationstest, induceret sputumcelletal vil blive revurderet og registreret i CRF. Gamle daglige rekordkort vil blive indsamlet. Patienternes evne til at bruge ICS, compliance, systemiske eller lokale bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ikke-rygende NAEB-patienter
  • Uden historie med at tage Mon, orale eller inhalerede kortikosteroider, og
  • Uden bakterielle eller virale luftvejsinfektioner inden for 30 dage før diagnosen NAEB

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi over for Mon, orale eller inhalerede kortikosteroider
  • Kan ikke bruge ICS ved at følge gentagne instruktioner
  • Kompliceret med inoperabel malignitet eller alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinationsterapi
kombinationsbehandling med inhaleret budesonid og oral montelukast
Medicin: Montelukast
10mg, qn, 4 uger
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: monoterapi
monoterapi med inhaleret budesonid og placebo af montelukast
Andet: placebo til montelukast
samme udseende, smag, vægt og størrelse som montelukast-piller, 1 pille dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hostesværhedsgrad vurderet som hostevisuel analog score (VAS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
eosinofiltal i induceret sputum
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
eventuelle ubehag eller uheldige hændelser observeret i løbet af undersøgelsesperioden
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • moneb

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner