Eficacia y seguridad del montelukast añadido a la budesonida inhalada en el tratamiento de la bronquitis eosinofílica no asmática (NAEB)

Sujetos: 63 pacientes adultos recién diagnosticados, sin tratamiento previo con esteroides, con tos crónica o subaguda causada por NAEB.

Agrupación: monoterapia con ICS (21 pacientes, BUD, 400 mcg mcg, dos veces al día + placebo, 4 semanas); Mon terapia adjunta (42 pacientes, Mon 10 mg una vez al día + BUD 400 mcg dos veces al día 4 semanas).

Protocolo Día 1: En la consulta del especialista respiratorio se establece el diagnóstico de NAEB siguiendo la guía de la ACCP de 2006 (eosinofilia en esputo >3%, radiografía de tórax, espirometría y test de provocación bronquial negativos). Después de la sesión informativa, los sujetos elegibles que hayan dado su consentimiento informado por escrito se asignarán al azar a diferentes grupos de tratamiento. Los datos demográficos de los pacientes, el curso y la naturaleza de la tos, los síntomas acompañantes y las comorbilidades de las vías respiratorias superiores, la prueba de punción cutánea para aeroalérgenos comunes1, la tos basal EVA (0-100 mm)1, la espirometría y los recuentos de células de esputo inducido, serán registrados por el médico tratante. en expediente de expediente (CRF). A cada paciente se le recetará Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonida 100 mcg/dosis X 200 dosis).

Día 2: Antes del inicio del tratamiento, en la Oficina de Ensayos Clínicos, los miembros del personal instruirán a los pacientes sobre el uso correcto de ICS, dispersarán las tabletas de Mon o el placebo, así como las tarjetas de registro diarias, y explicarán cómo registrar el uso diario de ICS y Mon. y eventos adversos. Una vez iniciado el tratamiento, no se prescribirán ni utilizarán esteroides orales, otros ICS, antihistamínicos, agonistas beta-2 y teofilinas durante todo el período del estudio.

Día 8, 15: Revisitas: la naturaleza de la tos de los pacientes, los síntomas acompañantes, la EVA de la tos y el recuento de células de esputo inducido se reevaluarán y registrarán en el CRF. Se recogerán las fichas diarias antiguas. Se administrarán nuevos, así como tabletas de Mon o placebo. Se controlará la habilidad de los pacientes para usar ICS, cumplimiento, eventos adversos sistémicos o locales.

Día 29: Revisita: la naturaleza de la tos del paciente, los síntomas acompañantes, la EVA de la tos, la espirometría, la prueba de provocación bronquial, el recuento de células de esputo inducido se reevaluarán y registrarán en el CRF. Se recogerán las fichas diarias antiguas. Se registrará la habilidad de los pacientes para usar ICS, cumplimiento, eventos adversos sistémicos o locales.