Eficácia e segurança do montelucaste associado à budesonida inalatória no tratamento da bronquite eosinofílica não asmática (NAEB)

Sujeitos: 63 pacientes adultos recém-diagnosticados, virgens de esteróides, com tosse crônica ou subaguda causada por NAEB.

Agrupamento: monoterapia com CI (21 pacientes, BUD，400mcg mcg, duas vezes ao dia + placebo, 4 semanas); Terapia adjuvante na segunda (42 pacientes, segunda 10mg uma vez ao dia + BUD 400mcg duas vezes ao dia 4 semanas).

Protocolo Dia 1: Na clínica de especialistas respiratórios, o diagnóstico de NAEB é estabelecido seguindo a diretriz ACCP de 2006 (escarro eosinofilia >3%, radiografia de tórax negativa, espirometria e teste de provocação brônquica). Após o briefing, os indivíduos elegíveis que deram consentimento informado por escrito serão alocados aleatoriamente em diferentes grupos de tratamento. Os dados demográficos dos pacientes, curso e natureza da tosse, sintomas acompanhantes e comorbidades respiratórias superiores, teste cutâneo para aeroalérgenos comuns1, tosse inicial VAS (0-100 mm) 1, espirometria e contagens de células do escarro induzido, serão registrados pelo médico assistente no arquivo de registro do caso (CRF). Pulmicort Turbohaler (AstraZeneca, budesonida 100 mcg/dose X 200 doses) será prescrito para cada paciente.

Dia 2: Antes do início do tratamento, no Escritório de Ensaios Clínicos, os membros da equipe irão instruir os pacientes sobre o uso correto do ICS, distribuir comprimidos Mon ou placebo, bem como cartões de registro diário, e explicar como registrar o uso diário de ICS e Mon e eventos adversos. Uma vez iniciado o tratamento, esteróides orais, outros CIs, anti-histamínicos, beta-2 agonistas e teofilinas não serão prescritos e usados ​​durante todo o período do estudo.

Dia 8、15：Revisitas: A natureza da tosse dos pacientes, sintomas acompanhantes, VAS da tosse, contagem de células do escarro induzido serão reavaliados e registrados no CRF. Cartões de registro diários antigos serão recolhidos. Novos, bem como comprimidos Mon ou placebo serão administrados. A habilidade dos pacientes em usar ICS, adesão, eventos adversos sistêmicos ou locais serão monitorados.

Dia 29： Revisita: A natureza da tosse dos pacientes, sintomas acompanhantes, VAS da tosse, espirometria, teste de provocação brônquica, contagem de células do escarro induzido serão reavaliados e registrados no CRF. Cartões de registro diários antigos serão recolhidos. A habilidade dos pacientes em usar ICS, adesão, eventos adversos sistêmicos ou locais serão registrados.