Efficacité et innocuité du montélukast ajouté au budésonide inhalé dans le traitement de la bronchite éosinophile non asthmatique (NAEB)

Sujets：63 patients adultes nouvellement diagnostiqués, naïfs de stéroïdes, atteints de toux chronique ou subaiguë causée par NAEB.

Regroupement：Monothérapie ICS (21 patients, BUD，400mcg mcg, deux fois par jour + placebo, 4 semaines); Mon traitement d'appoint (42 patients, Mon 10 mg une fois par jour + BUD 400 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines).

Protocole Jour 1 : En clinique respiratoire, le diagnostic de NAEB est établi selon la recommandation ACCP 2006 (éosinophilie crachat >3%, radiographie thoracique négative, spirométrie et test de provocation bronchique). Après le briefing, les sujets éligibles qui ont donné leur consentement éclairé par écrit doivent être répartis au hasard dans différents groupes de traitement. Les données démographiques des patients, l'évolution et la nature de la toux, les symptômes qui l'accompagnent et les comorbidités des voies respiratoires supérieures, le test cutané aux aéroallergènes courants1, l'EVA de la toux de base (0-100 mm) 1, la spirométrie et la numération cellulaire des expectorations induites, seront enregistrées par le médecin traitant in case record file (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budésonide 100 mcg/dose X 200 doses) sera prescrit à chaque patient.

Jour 2 : Avant le début du traitement, au Bureau des essais cliniques, les membres du personnel instruiront les patients sur l'utilisation correcte des ICS, disperseront les comprimés Mon ou le placebo ainsi que les fiches d'enregistrement quotidiennes, et expliqueront comment enregistrer l'utilisation quotidienne des ICS et des Mon , et les événements indésirables. Une fois le traitement initié, les stéroïdes oraux, les autres CSI, les antihistaminiques, les bêta-2 agonistes et les théophyllines ne seront plus prescrits et utilisés pendant toute la durée de l'étude.

Jour 8、15：Revisites : la nature de la toux du patient, les symptômes qui l'accompagnent, l'EVA de la toux, le nombre de cellules d'expectorations induites seront réévalués et enregistrés dans le CRF. Les anciennes fiches journalières seront récupérées. De nouveaux ainsi que des comprimés Mon ou un placebo seront donnés. L'aptitude des patients à utiliser les CSI, l'observance, les événements indésirables systémiques ou locaux seront surveillés.

Jour 29： Revisit : La nature de la toux du patient, les symptômes qui l'accompagnent, l'EVA de la toux, la spirométrie, le test de provocation bronchique, le nombre de cellules d'expectorations induites seront réévalués et enregistrés dans le CRF. Les anciennes fiches journalières seront récupérées. L'aptitude des patients à utiliser les CSI, l'observance, les événements indésirables systémiques ou locaux seront enregistrés.