Werkzaamheid en veiligheid van add-on montelukast bij geïnhaleerde budesonide bij de behandeling van niet-astmatische eosinofiele bronchitis (NAEB)

Onderwerpen: 63 nieuw gediagnosticeerde, steroïde-naïeve volwassen patiënten met chronische of subacute hoest veroorzaakt door NAEB.

Groepering: ICS-monotherapie (21 patiënten, BUD, 400 mcg mcg, tweemaal daags + placebo, 4 weken); Mon aanvullende therapie (42 patiënten, Mon 10 mg eenmaal daags + BUD 400 mcg tweemaal daags 4 weken).

Protocol Dag 1: In de gespecialiseerde respiratoire kliniek wordt de diagnose NAEB gesteld volgens de ACCP-richtlijn uit 2006 (sputum eosinofilie >3%, negatieve thoraxradiografie, spirometrie en bronchiale provocatietest). Na briefing worden in aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven, willekeurig toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen. De demografische gegevens van de patiënt, het beloop en de aard van de hoest, begeleidende symptomen en comorbiditeit van de bovenste luchtwegen, huidpriktest voor veel voorkomende aeroallergenen1, basislijn hoest VAS (0-100 mm)1, spirometrie en geïnduceerde sputumceltellingen, worden geregistreerd door de behandelend arts in case record-bestand (CRF). Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca, budesonide 100 mcg/dosis x 200 doses) zal aan elke patiënt worden voorgeschreven.

Dag 2: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen stafleden op het Office for Clinical Trials de patiënten instrueren over correct gebruik van ICS, Mon-tabletten of placebo verspreiden, evenals dagelijkse registratiekaarten, en uitleggen hoe dagelijks gebruik van ICS en Mon moet worden geregistreerd , en bijwerkingen. Zodra de behandeling is gestart, zullen orale steroïden, andere ICS, antihistaminica, bèta-2-agonisten en theofyllines gedurende de onderzoeksperiode niet worden voorgeschreven en gebruikt.

Dag 8、15：Herbezoeken: De aard van de hoest van de patiënt, de begeleidende symptomen, hoest-VAS, het aantal geïnduceerde sputumcellen zal opnieuw worden geëvalueerd en geregistreerd in CRF. Oude dagrecordkaarten worden opgehaald. Er zullen zowel nieuwe als Mon-tabletten of placebo worden gegeven. De vaardigheid van patiënten in het gebruik van ICS, therapietrouw, systemische of lokale bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.

Dag 29： Opnieuw bezoeken: De aard van de hoest van de patiënt, de begeleidende symptomen, hoest-VAS, spirometrie, bronchiale provocatietest, geïnduceerde sputumceltelling zullen opnieuw worden geëvalueerd en geregistreerd in CRF. Oude dagrecordkaarten worden opgehaald. De vaardigheid van de patiënt in het gebruik van ICS, therapietrouw, systemische of lokale bijwerkingen worden geregistreerd.