주요 우울 장애가 있는 폐경 전후 여성의 치료에서 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출(DVS SR)을 평가하는 연구(DVS 3364)
2012년 3월 30일 업데이트: Pfizer
주요 우울 장애가 있는 폐경 전후 여성의 치료에서 DVS SR 50mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 무작위, 10주, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 우울 장애가 있는 폐경 전후 여성의 치료에서 데스벤라팍신 석시네이트 지속 방출 제제(DVS SR) 50mg의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 다기관 10주 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
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Kansas
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Witchita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Radiant Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Horizon Medical Services, PC
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, 미국, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Nelson Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이의 영어 쓰기와 말하기에 능통한 폐경 전후 여성.
12개월 연속 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 상태; 연속 12개월 미만, 최소 연속 6개월의 자발적인 무월경 및 사전 기준선 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL; 또는 수술 후 6개월 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음). 기준선 이전 6개월 이내에 다음 중 하나의 존재로 정의되는 폐경기 여성:
- 기준선 전 6개월 이내에 월경 주기 길이에서 7일 이상의 절대 변화;
- 월경 유량의 변화(2개 이상의 흐름 카테고리, 예를 들어, 가볍거나 약간 가벼운 것에서 적당히 무겁거나 무거운 것);
- 기간 변경(2일 이상의 절대 변경) 또는
- 3개월 이상 지속되는 무월경.
- 수정된 Mini International을 사용하여 정신병적 특징이 없는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정(DSM-IV-TR), 단일 또는 재발성 삽화의 기준에 기초한 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단 신경정신과 면담(MINI).
- Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수 >= 25 스크리닝 및 베이스라인(-1일) 방문 및 스크리닝에서 베이스라인까지 5점 이하 개선.
제외 기준:
- 기준선 1년 전 과거에 DVS SR(Pristiq®) 및/또는 벤라팍신, 즉 Effexor® 또는 Effexor XR®로 치료.
- 치료 저항성; 예를 들어, 지난 3년 동안 다음 치료 중 하나라도 실패한 경우: (a) 이전에 2개 이상의 항우울제에 대한 3개 이상의 적절한 시도, (b) 전기 경련 요법, 또는 (c) 2개의 적절한 정신 요법 시도( 예를 들어, 행동 치료, 행동-결혼 치료).
- 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장관 질환의 병력 또는 현재 증거 또는 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 병력.
- 안압 상승 또는 협우각 녹내장의 병력이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 정제는 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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실험적: 데스벤라팍신 석시네이트 서방형
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50mg DVS SR 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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HAM-D17 임상 평가 인터뷰는 17개 영역(우울한 기분, 죄책감, 자살, 수면 장애, 불안 수준 및 체중 감소와 같은 증상)에서 우울 증상의 존재를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 변화: 관찰 점수에서 베이스라인 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)에 대한 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 8주차
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CGI-I: 임상의가 참가자의 상태가 기준선과 비교하여 얼마나 변경되었는지 평가한 7점 척도.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
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8주차
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8주차의 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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CGI-S: 참가자의 현재 질병 상태의 중증도를 평가하기 위한 7점 임상 평가 척도; 범위: 1(정상 - 전혀 아프지 않음) ~ 7(가장 심하게 아픈 환자).
점수가 높을수록 영향을 더 많이 받습니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선으로부터의 변화 - 8주차의 총점
기간: 기준선, 8주차
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우울 증상의 전반적인 중증도를 측정합니다.
MADRS에는 10개 항목의 체크리스트가 있습니다.
항목은 0-6의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0(우울 증상의 심각도가 낮음)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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우울 증상의 빠른 목록, 16개 질문 자가 보고(QIDS-SR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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이것은 우울 증상을 측정하는 16개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
개선은 우울 점수의 변화로 보고되었습니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상 보고를 나타냅니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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8주째 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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참가자가 표시한 10센티미터(cm) 선(시각적 아날로그 척도).
통증 강도 범위(지난 주 동안): 0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A1-3364
- B2061029
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