Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer desvenlafaksinsuksinat forsinket frigjøring (DVS SR) i behandling av peri- og postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse (DVS 3364)

30. mars 2012 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, parallellgruppe, randomisert, 10-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 50 mg DVS SR i behandling av peri- og postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse

En multisenter, 10-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 50 mg desvenlafaksinsuksinatformulering med vedvarende frigjøring (DVS SR) versus placebo i behandling av peri- og postmenopausale kvinner med alvorlig depressiv lidelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peri- og postmenopausale kvinner i alderen 40 til 70 år som behersker engelsk flytende både skriftlig og muntlig.

  • Postmenopausal status definert av 12 påfølgende måneder med spontan amenoré; mindre enn 12 påfølgende måneder med minst 6 påfølgende måneder med spontan amenoré og et pre-baseline follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 mIU/ml; eller 6 måneder postkirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi). Perimenopausale kvinner definert av tilstedeværelsen av noe av følgende innen 6 måneder før baseline:

    1. en absolutt endring på 7 dager eller mer i menstruasjonssyklusens lengde innen 6 måneder før baseline;
    2. en endring i menstruasjonsmengde (2 eller flere strømningskategorier, f.eks. fra lett eller moderat lett til moderat tung eller tung);
    3. en endring i varighet (absolutt endring på 2 eller flere dager); eller
    4. perioder med amenoré som varer i minst 3 måneder.
  • En primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk ved bruk av den modifiserte Mini International Nevropsykiatrisk intervju (MINI).
  • En Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore >=25 ved screening og baseline (dag -1) besøk og ikke mer enn en 5-punkts forbedring fra screening til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med DVS SR (Pristiq®) når som helst tidligere og/eller venlafaksin, dvs. Effexor® eller Effexor XR®, 1 år før baseline.
  • Behandlingsbestandig; f.eks. i løpet av de siste 3 årene hvis noen av følgende behandlinger har mislyktes: (a) 3 eller flere tidligere adekvate studier av >=2 klasser med antidepressiv medisin, (b) elektrokonvulsiv terapi, eller (c) 2 tilstrekkelige studier med psykoterapi ( f.eks. atferdsterapi, atferds-ekteskapelig terapi).
  • Historie eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler eller en historie med kirurgi som er kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler.
  • Kjent tilstedeværelse av økt intraokulært trykk eller historie med trangvinklet glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebotabletter tatt oralt en gang daglig.
EKSPERIMENTELL: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse
Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse
50 mg DVS SR tabletter tatt oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • Pristiq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HAM-D17, klinikervurdert intervju, måler tilstedeværelsen av depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstnivåer og vekttap). Total poengsum varierer fra 0 til 52; høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Endring fra baseline: score ved observasjon minus score ved baseline.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kategorisk score på klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uke 8
CGI-I: 7-punkts skala der klinikeren vurderte hvor mye deltakerens tilstand har endret seg sammenlignet med baseline. Poengsummen varierte fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Forbedring definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 8
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer). Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i rask oversikt over depressive symptomer, 16 spørsmål selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Dette er et 16-elements selvrapportert spørreskjema som måler depressive symptomer. Forbedring rapportert som endring i depressiv poengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 42, med høyere tall som indikerer mer alvorlig symptomrapportering. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i visuell analog skala for smerte (VAS-smerte) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
10 centimeter (cm) linje (Visual Analog Scale) markert av deltaker. Intensitet av smerteområde (i løpet av siste uke): 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på desvenlafaksinsuksinat forsinket frigivelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere